北京星昊醫(yī)藥股份有(yǒu)限公(gōng)司

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：

　　為(wèi)深入貫徹黨的二十大和二十屆二中(zhōng)、三中(zhōng)全會精(jīng)神，落實黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院支持生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展決策部署，國(guó)家藥監局研究制定了《生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點工(gōng)作(zuò)方案》，現予印發，請認真組織實施。

　　國(guó)家藥監局

　　2024年10月21日

　　生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點工(gōng)作(zuò)方案

　　為(wèi)深入貫徹黨的二十大和二十屆二中(zhōng)、三中(zhōng)全會精(jīng)神，落實黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院關于支持生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展決策部署，适應生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展新(xīn)形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物(wù)醫(yī)藥領域新(xīn)質(zhì)生産(chǎn)力，制定本方案。

　　一、工(gōng)作(zuò)目标

　　基于我國(guó)生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人（以下簡稱持有(yǒu)人）藥品質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有(yǒu)人對生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)的質(zhì)量管理(lǐ)和風險防控能(néng)力，确保産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。針對生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)的審評審批、企業質(zhì)量管理(lǐ)、上市後監管等環節，探索建立科(kē)學(xué)、高效的全過程管理(lǐ)制度體(tǐ)系，推動生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業優化資源配置，有(yǒu)序融入國(guó)際産(chǎn)業鏈，實現産(chǎn)業高質(zhì)量發展。

　　二、納入試點工(gōng)作(zuò)的有(yǒu)關要求

　　（一）試點區(qū)域

　　試點地區(qū)包括黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協調發展戰略提出探索生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業聚集、确有(yǒu)項目需求且生物(wù)制品監管能(néng)力較強的省級行政區(qū)域。

　　（二）試點企業

　　試點品種的持有(yǒu)人應當具(jù)備試點品種的自主研發、質(zhì)量管理(lǐ)、風險防控和責任賠償能(néng)力，持有(yǒu)人及分(fēn)段生産(chǎn)的相關受托生産(chǎn)企業應當執行統一的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。

　　參加試點工(gōng)作(zuò)的受托生産(chǎn)企業應當具(jù)備完善的藥品質(zhì)量保證體(tǐ)系，具(jù)有(yǒu)三年以上生物(wù)制品商(shāng)業化生産(chǎn)經驗。

　　（三）試點品種

　　試點品種原則上應當為(wèi)創新(xīn)生物(wù)制品、臨床急需生物(wù)制品或者國(guó)家藥監局規定的其他(tā)生物(wù)制品，包括多(duō)聯多(duō)價疫苗、抗體(tǐ)類生物(wù)制品、抗體(tǐ)偶聯類生物(wù)制品、胰高血糖素樣肽-1類生物(wù)制品以及胰島素類生物(wù)制品等。

　　（四）試點期限

　　試點工(gōng)作(zuò)自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。

　　三、試點工(gōng)作(zuò)安(ān)排

　　（一）方案審核

　　拟參加試點工(gōng)作(zuò)的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦(bàn)理(lǐ)相關藥品注冊事項的中(zhōng)國(guó)境内企業法人，以下簡稱注冊申請人）、持有(yǒu)人（含境外持有(yǒu)人指定的履行持有(yǒu)人義務(wù)的中(zhōng)國(guó)境内企業法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱省級藥監局）提出試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和試點品種，結合本地區(qū)實際研究制定本省生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點方案和質(zhì)量監管方案，按照“一品一策”原則經所在地省級人民(mín)政府審核同意後，報送國(guó)家藥監局。分(fēn)段生産(chǎn)委托雙方不在同一個省（自治區(qū)、直轄市）的，由注冊申請人、持有(yǒu)人所在地省級藥監局會同受托生産(chǎn)企業所在地省級藥監局共同研究分(fēn)段生産(chǎn)試點方案和質(zhì)量監管方案，經注冊申請人、持有(yǒu)人所在地省級人民(mín)政府審核同意後，報送國(guó)家藥監局。

　　國(guó)家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質(zhì)量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能(néng)力、試點企業和試點品種符合性等。

　　（二） 試點實施

　　經綜合評估确認符合試點要求的，由注冊申請人、持有(yǒu)人以及受托生産(chǎn)企業按照我國(guó)藥品生産(chǎn)監督管理(lǐ)相關法律法規等要求履行《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》申請或者變更程序，并按照我國(guó)藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可(kě)或者上市後變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生産(chǎn)許可(kě)證明文(wén)件核發或者變更藥品生産(chǎn)範圍等申請事宜，依職責做好試點相關生産(chǎn)許可(kě)工(gōng)作(zuò)，試點品種及其持有(yǒu)人、受托生産(chǎn)企業的日常監管工(gōng)作(zuò)。

　　（三） 試點總結

　　試點工(gōng)作(zuò)結束前，試點區(qū)域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理(lǐ)情況等，系統梳理(lǐ)試點工(gōng)作(zuò)成效，全面評估生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)風險及風險控制措施有(yǒu)效性，深入分(fēn)析試點過程中(zhōng)存在的困難問題和應對舉措，歸納可(kě)複制、可(kě)推廣的監管經驗做法，形成試點工(gōng)作(zuò)總結，并報送國(guó)家藥監局。

　　四、試點企業的責任與義務(wù)

　　（一）參加試點工(gōng)作(zuò)的持有(yǒu)人及受托生産(chǎn)企業應當嚴格落實《國(guó)家藥監局關于發布〈藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人落實藥品質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定〉的公(gōng)告》（2022年第126号）、《國(guó)家藥監局關于加強藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2023年第132号）要求，健全質(zhì)量管理(lǐ)和生産(chǎn)管理(lǐ)組織機構，配備與産(chǎn)品規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)和生産(chǎn)管理(lǐ)相關工(gōng)作(zuò)人員，建立覆蓋試點品種研發、生産(chǎn)、檢驗、追溯、上市後監測與評價全過程的藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，确保試點品種質(zhì)量安(ān)全。

　　（二）參加試點工(gōng)作(zuò)的持有(yǒu)人應當建立完善的藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，每個試點品種在産(chǎn)期間選派兩名(míng)以上熟悉産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝和藥品GMP管理(lǐ)要求的技(jì )術人員至受托生産(chǎn)企業駐廠指導和監督，确保委托雙方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标準統一、有(yǒu)效銜接。相關持有(yǒu)人應當建立責任賠償的相關管理(lǐ)制度和程序，具(jù)備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償标準等因素相匹配的責任賠償能(néng)力。開展疫苗分(fēn)段委托生産(chǎn)的，還應當符合《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》以及《疫苗生産(chǎn)流通管理(lǐ)規定》等要求。

　　五、監督管理(lǐ)

　　（一）試點品種研發及審評審批管理(lǐ)要求

　　試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》等關于申報上市許可(kě)、上市後變更補充申請的相關要求提交證明性文(wén)件。其中(zhōng)，申請人《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》應載明原液及制劑生産(chǎn)地址，原液和（或者）制劑受托生産(chǎn)企業《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》應載明原液和（或者）制劑生産(chǎn)地址；核發的《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的“生産(chǎn)企業”及“生産(chǎn)地址”項下均應明确原液和制劑相應信息。

　　（二）試點品種上市後監管要求

　　省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委托檢驗，督促試點企業全面落實産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，保障分(fēn)段生産(chǎn)藥品安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控。省級藥監局應當将試點相關企業和品種納入重點監管範圍，對試點品種開展每年不少于一次的全體(tǐ)系GMP符合性檢查。必要時，持有(yǒu)B類藥品生産(chǎn)許可(kě)證的持有(yǒu)人所在地省級藥監局可(kě)成立工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組，圍繞建立健全質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系對企業加強監管和指導。

　　六、保障措施

　　（一）加強組織協調。國(guó)家藥監局統籌推進試點工(gōng)作(zuò)，組織研究重大事項。各試點區(qū)域省級藥監局成立工(gōng)作(zuò)專班，細化任務(wù)分(fēn)工(gōng)，協調推進試點各項工(gōng)作(zuò)。

　　（二）強化業務(wù)指導。國(guó)家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技(jì )術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國(guó)家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務(wù)指導工(gōng)作(zuò)。

　　（三）嚴守工(gōng)作(zuò)紀律。各單位開展試點工(gōng)作(zuò)，應當嚴格遵守國(guó)家藥監局關于防範利益沖突和廉政風險等相關要求，确保試點工(gōng)作(zuò)公(gōng)平公(gōng)正、平穩高效。

新(xīn)聞來源：醫(yī)藥網

國(guó)家藥監局關于印發生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點工(gōng)作(zuò)方案的通知