2023年6月29日，星昊醫(yī)藥全資子公(gōng)司廣東鼎信醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司持有(yǒu)的滅菌注射用(yòng)水新(xīn)增聚丙烯安(ān)瓿包材，同時生産(chǎn)企業廣東星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司的BFS包材備案（規格1-20ml）與制劑關聯審評獲批。
BFS吹灌封三合一無菌灌裝(zhuāng)生産(chǎn)工(gōng)藝
聚丙烯安(ān)瓿來源于于吹制-灌裝(zhuāng)-密封三合一技(jì )術（Blow-Fill-Seal,簡稱BFS)，60年代起源于歐美發達國(guó)家的無菌工(gōng)藝，廣泛應用(yòng)在塑料包裝(zhuāng)的無菌産(chǎn)品（最終滅菌和非最終滅菌）生産(chǎn)領域。BFS生産(chǎn)工(gōng)藝為(wèi)一台全自動機器在密閉的、同一工(gōng)位、連續完成吹瓶-灌裝(zhuāng)-封口的無菌生産(chǎn)工(gōng)藝，上述工(gōng)序均在A級潔淨環境下完成。BFS技(jì )術極大地降低了産(chǎn)品的微生物(wù)污染，提高了無菌保證水平。通過BFS技(jì )術生産(chǎn)出來的産(chǎn)品，與玻璃安(ān)瓿相比有(yǒu)安(ān)全和便于開啓的優點。
聚丙烯安(ān)瓿優勢特點
聚丙烯安(ān)瓿替代玻璃安(ān)瓿，不但在使用(yòng)性能(néng)上容易得到市場的認可(kě)，其内在質(zhì)量控制也更具(jù)優勢，可(kě)以顯著改善藥品的整體(tǐ)質(zhì)量，且用(yòng)藥安(ān)全也得到了保證。它具(jù)有(yǒu)以下優點：一、材料安(ān)全，不會對藥品産(chǎn)生污染；二、耐壓性強，可(kě)承受較高的壓力，不會破裂；三、化學(xué)性質(zhì)穩定，不會受到藥品的影響發生變化；四、運輸方便，裝(zhuāng)藥方便，使用(yòng)方便安(ān)全，可(kě)有(yǒu)效避免交叉感染等問題，五、對醫(yī)護人員患者和環境都較安(ān)全，更符合輸液要求，值得推廣應用(yòng)。
廣東星昊藥業聚丙烯安(ān)瓿包材獲批"A"狀态
根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》及有(yǒu)關規定，經審查，此次申請事項符合藥品注冊的有(yǒu)關要求，批準滅菌注射用(yòng)水10ml規格新(xīn)增“廣東星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司”生産(chǎn)的聚丙烯安(ān)瓿（登記号B20220000029）為(wèi)内包材。廣東星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)的聚丙烯安(ān)瓿與制劑共同審評審批結果的狀态由"I"轉變為(wèi)"A"，為(wèi)承接聚丙烯安(ān)瓿包裝(zhuāng)注射液生産(chǎn)鋪平了道路。
滅菌注射用(yòng)水
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