北京星昊醫(yī)藥股份有(yǒu)限公(gōng)司

為(wèi)完善已上市藥品說明書兒童用(yòng)藥信息，提升兒童安(ān)全用(yòng)藥水平，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用(yòng)藥信息工(gōng)作(zuò)程序（試行）》，現予發布。

　　本公(gōng)告自發布之日起施行。

　　特此公(gōng)告。

　　附件：已上市藥品說明書增加兒童用(yòng)藥信息工(gōng)作(zuò)程序（試行）

　　國(guó)家藥監局

　　2023年5月29日

　　附件

　　已上市藥品說明書增加兒童用(yòng)藥信息工(gōng)作(zuò)程序（試行）

　　為(wèi)完善藥品說明書兒童用(yòng)藥信息，提升兒童安(ān)全用(yòng)藥水平，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，制定本工(gōng)作(zuò)程序。

　　一、适用(yòng)範圍

　　本工(gōng)作(zuò)程序适用(yòng)于符合條件的兒科(kē)相關醫(yī)療機構、學(xué)會、行業協會對已上市化學(xué)藥品及治療用(yòng)生物(wù)制品（細胞基因治療産(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用(yòng)藥信息的相關工(gōng)作(zuò)。

　　二、适用(yòng)條件

　　符合條件的兒科(kē)相關醫(yī)療機構、學(xué)會、行業協會包括：國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中(zhōng)心、我國(guó)民(mín)政部登記管理(lǐ)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業學(xué)會/協會，并具(jù)有(yǒu)與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理(lǐ)用(yòng)藥和兒童臨床研究相關職能(néng)。

　　拟申請增加兒童用(yòng)藥信息的品種應同時滿足以下條件：

　　（一）該活性成分(fēn)制劑已在我國(guó)上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價标準批準的仿制藥，安(ān)全性和有(yǒu)效性明确，且劑型和規格能(néng)夠滿足兒童使用(yòng)的基本條件。

　　（二）具(jù)有(yǒu)相同給藥途徑的同活性成分(fēn)制劑已在境外（ICH主要成員國(guó)家）上市，并已獲批兒童适應症，具(jù)備較為(wèi)充分(fēn)的研究證據，且藥品說明書中(zhōng)兒童用(yòng)法用(yòng)量明确。

　　（三）在我國(guó)臨床實踐中(zhōng)，該品種已被廣泛用(yòng)于兒童患者，适應症和用(yòng)法用(yòng)量與我國(guó)臨床診療指南（或其他(tā)臨床已有(yǒu)廣泛共識及接受度的文(wén)件）推薦的兒童治療方案基本一緻，且臨床用(yòng)藥情況清楚，臨床用(yòng)藥數據可(kě)查。我國(guó)臨床診療指南（或其他(tā)臨床已有(yǒu)廣泛共識及接受度的文(wén)件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分(fēn)制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用(yòng)藥信息基本一緻。

　　三、工(gōng)作(zuò)程序

　　（一）提出建議。符合條件的兒科(kē)相關醫(yī)療機構、學(xué)會、行業協會可(kě)向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心（以下簡稱藥審中(zhōng)心）提出對已上市藥品說明書增加兒童用(yòng)藥信息的書面建議。

　　（二）研究評估。藥審中(zhōng)心開展技(jì )術審評，并組織召開專家咨詢會議對建議品種及說明書修訂内容進行評估。

　　（三）公(gōng)示與發布。藥審中(zhōng)心分(fēn)批對外公(gōng)示審核結果，完成公(gōng)示後，報國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局以公(gōng)告形式發布。公(gōng)示期間提出異議的品種重新(xīn)進入研究評估程序，必要時組織專家論證。

　　（四）說明書修訂。具(jù)體(tǐ)品種的藥品說明書修訂建議正式發布後，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)依據發布的信息，按程序提交已上市藥品說明書增加兒童用(yòng)藥信息的相應補充申請。

　　四、工(gōng)作(zuò)要求

　　（一）提出建議的相關單位應結合我國(guó)兒童臨床需求充分(fēn)開展研究論證，确保說明書修訂内容的合理(lǐ)性和科(kē)學(xué)性，保證提供的資料真實準确。

　　（二）藥審中(zhōng)心以《ICH E11（R1）：用(yòng)于兒科(kē)人群的醫(yī)學(xué)産(chǎn)品的藥物(wù)臨床研究》《兒科(kē)人群藥物(wù)臨床試驗技(jì )術指導原則》和《成人用(yòng)藥數據外推至兒科(kē)人群的技(jì )術指導原則》等技(jì )術要求為(wèi)依據，嚴格審評，依法依規開展相關工(gōng)作(zuò)。

　　（三）本工(gōng)作(zuò)程序配套工(gōng)作(zuò)細則由藥審中(zhōng)心制定發布。

　　本工(gōng)作(zuò)程序自發布之日起實施。

新(xīn)聞來源：醫(yī)藥網

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