藥品監管網絡安(ān)全與信息化建設“十四五”規劃

5月11日，國(guó)家藥監局發布《藥品監管網絡安(ān)全與信息化建設“十四五”規劃》。

　　規劃提及，藥品監管信息化建設是國(guó)家政務(wù)信息化建設的重要組成部分(fēn)，是提升藥品安(ān)全治理(lǐ)水平和監管效能(néng)的重要手段。黨的十八大以來，我國(guó)藥品監管信息化體(tǐ)系逐步健全，信息化推動監管能(néng)力提升的作(zuò)用(yòng)不斷發揮，為(wèi)監管工(gōng)作(zuò)的高效開展做出了積極貢獻。為(wèi)進一步推進藥品監管信息化建設，加快以信息化引領監管現代化進程，依據《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》《“十四五”國(guó)家藥品安(ān)全及促進高質(zhì)量發展規劃》《“十四五”推進國(guó)家政務(wù)信息化規劃》等文(wén)件，制定本規劃。

　　原文(wén)如下：

　　一、現狀和形勢

　　（一）建設成效

　　“十三五”時期，各級藥品監管部門認真貫徹黨的十九大精(jīng)神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民(mín)為(wèi)中(zhōng)心，堅持新(xīn)發展理(lǐ)念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特别是《國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發布以來，各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體(tǐ)設計藍圖積極推動各項建設工(gōng)作(zuò)，信息化基礎支撐環境建設基本完成，兩級數據中(zhōng)心、各類監管業務(wù)闆塊建設取得突破性進展，藥品監管信息化體(tǐ)系基本建立，藥品監管效能(néng)穩步提升，為(wèi)“十四五”時期進一步開創藥品監管信息化工(gōng)作(zuò)新(xīn)局面奠定了堅實基礎。

　　1.建立統一的标準規範體(tǐ)系

　　國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱“國(guó)家局”）堅持以業務(wù)需求為(wèi)導向，發布藥品監管信息化标準體(tǐ)系總體(tǐ)框架，涵蓋7個分(fēn)體(tǐ)系和25個二級類目，并印發藥品追溯、醫(yī)療器械唯一标識等20餘項信息化标準，有(yǒu)效指導相關領域信息化建設工(gōng)作(zuò)。

　　2.提升政務(wù)服務(wù)專業化、協同化能(néng)力

　　積極整合應用(yòng)系統，梳理(lǐ)政務(wù)服務(wù)事項目錄，推動建立完善電(diàn)子證照等應用(yòng)，初步建立藥品監管“互聯網+政務(wù)服務(wù)”體(tǐ)系框架，上線(xiàn)國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平台，同步建設國(guó)家藥品智慧監管平台，為(wèi)社會公(gōng)衆和監管人員提供了網上辦(bàn)事和監管工(gōng)作(zuò)的統一入口，提升了國(guó)家局政務(wù)服務(wù)整體(tǐ)能(néng)力。

　　3.強化數據資源共享與大數據應用(yòng)

　　全面貫徹落實國(guó)家大數據戰略規劃，強化藥品監管數據管理(lǐ)與應用(yòng)，建成藥品監管數據共享平台，有(yǒu)效彙聚全國(guó)範圍内的藥品監管數據資源，實現國(guó)家局與省局之間的數據互聯互通。探索完善藥品品種檔案、醫(yī)療器械唯一标識等數據應用(yòng)，為(wèi)監管業務(wù)提供有(yǒu)力的數據支撐。

　　4.推進基礎設施整體(tǐ)部署升級和雲化改造

　　國(guó)家局完成藥品監管雲一期建設，形成“一雲多(duō)池”架構，實現雲資源彈性調度、統一管理(lǐ)，多(duō)個業務(wù)系統完成安(ān)全加固和遷移上雲。大部分(fēn)省局根據業務(wù)需要，通過自建或者租用(yòng)方式建設了省級藥監雲。

　　5.完善網絡安(ān)全防護與信息安(ān)全建設

　　國(guó)家局積極建設安(ān)全管理(lǐ)及運營平台，并通過多(duō)種技(jì )術手段建設完善安(ān)全信任體(tǐ)系，構建統一的大運維、大安(ān)全的服務(wù)管理(lǐ)模式。各省局積極開展網絡安(ān)全等保配套建設，安(ān)全保障能(néng)力顯著提升。

　　（二）發展形勢

　　“十三五”期間，我國(guó)藥品安(ān)全監管體(tǐ)制機制逐步優化，審評審批制度改革持續深化，法規标準制度體(tǐ)系不斷完善，創新(xīn)能(néng)力和服務(wù)水平持續增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《化妝品監督管理(lǐ)條例》）為(wèi)核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂，搭建了新(xīn)時代藥品監管法規制度體(tǐ)系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科(kē)學(xué)快速發展，技(jì )術支撐能(néng)力不斷增強。新(xīn)的監管制度的确立、新(xīn)的監管法律法規的施行，以及《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》等重要文(wén)件的發布實施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技(jì )術與監管業務(wù)深度融合，支撐監管工(gōng)作(zuò)高效開展。

　　随着生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術和信息技(jì )術的迅猛發展，基因技(jì )術、納米技(jì )術、3D打印、大數據、人工(gōng)智能(néng)、工(gōng)業互聯網、區(qū)塊鏈等新(xīn)技(jì )術給醫(yī)藥行業帶來了重大變革，也對藥品研發、生産(chǎn)、流通領域産(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。藥品監管部門面對新(xīn)技(jì )術、新(xīn)業态、新(xīn)風險和新(xīn)挑戰，迫切需要充分(fēn)利用(yòng)信息技(jì )術，用(yòng)信息鏈串起産(chǎn)業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理(lǐ)。

　　展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目标，我國(guó)要實現從制藥大國(guó)向制藥強國(guó)的跨越式發展，這對于藥品審評審批效率和藥品安(ān)全風險管理(lǐ)能(néng)力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工(gōng)作(zuò)仍有(yǒu)諸多(duō)不足，信息技(jì )術和監管業務(wù)的融合創新(xīn)能(néng)力有(yǒu)待增強，數據驅動與知識服務(wù)能(néng)力有(yǒu)待提升，信息資源統籌建設和運營管理(lǐ)有(yǒu)待優化，網絡和信息安(ān)全保障仍需進一步加強。進入“十四五”，藥品監管信息化建設要緊密圍繞藥品監管重點工(gōng)作(zuò)，堅持問題導向和目标導向，進一步推進技(jì )術創新(xīn)應用(yòng)與藥品監管能(néng)力提升的深度融合，提升綜合監管效能(néng)，改善政務(wù)服務(wù)能(néng)力，讓信息技(jì )術成為(wèi)推進藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化的關鍵支撐。

　　二、總體(tǐ)要求

　　（一）指導思想

　　堅持以習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，深入全面貫徹黨的十九大精(jīng)神，以“四個最嚴”為(wèi)根本遵循，堅持以人民(mín)為(wèi)中(zhōng)心，以促進藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化為(wèi)目标，以信息化引領監管現代化。貫徹風險治理(lǐ)、責任治理(lǐ)、全程治理(lǐ)、智慧治理(lǐ)的藥品監管理(lǐ)念，堅持系統思維，充分(fēn)利用(yòng)監管科(kē)學(xué)研究成果，創新(xīn)監管方式方法，完善監管體(tǐ)制機制，促進信息技(jì )術與業務(wù)融合發展，讓監管鏈條各環節彼此協作(zuò)，監管資源分(fēn)配更加合理(lǐ)，監管需求響應更加快速，監管服務(wù)更加優質(zhì)高效，監管體(tǐ)系更加精(jīng)準智能(néng)，增強人民(mín)群衆對藥品安(ān)全的獲得感，推動藥品産(chǎn)業高質(zhì)量發展，助力實現藥品監管科(kē)學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現代化。

　　（二）基本原則

　　系統思維，統籌協同。準确把握新(xīn)時代藥品監管工(gōng)作(zuò)的發展方向和工(gōng)作(zuò)重點，運用(yòng)系統思維全面布局，針對關鍵痛點、堵點、難點集中(zhōng)攻關，突出針對性和可(kě)操作(zuò)性，按照智慧監管規劃藍圖，加強跨地區(qū)、跨層級、跨部門高效協同聯動，統籌推進信息化建設工(gōng)作(zuò)。

　　業務(wù)引領，數據驅動。堅持以監管業務(wù)為(wèi)中(zhōng)心，以監管需求為(wèi)導向，正确把握監管服務(wù)與技(jì )術支撐的關系，以數字化轉型驅動智慧監管改革升級，打破信息孤島，加強數據共享開放，構建藥品全生命周期數字監管新(xīn)模式，提高監管部門的監督管理(lǐ)能(néng)力和政務(wù)服務(wù)水平。

　　技(jì )術賦能(néng)，融合創新(xīn)。充分(fēn)發揮信息科(kē)技(jì )手段在事中(zhōng)事後監管中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)，通過業務(wù)創新(xīn)、管理(lǐ)創新(xīn)、制度創新(xīn)，推動監管主體(tǐ)、監管要素和信息技(jì )術的融合創新(xīn)，降低監管成本，提高監管效能(néng)，拓展藥品監管的廣度和深度，推動藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化。

　　集約建設，安(ān)全可(kě)控。合理(lǐ)統籌各類信息化建設資源，加快推進統一基礎設施雲平台和支撐平台建設，完善統一運維保障體(tǐ)系，避免分(fēn)散投資和重複建設。堅持網絡安(ān)全與創新(xīn)發展并重，建立健全關鍵信息基礎設施安(ān)全防護體(tǐ)系，全力保障網絡和信息安(ān)全。

　　（三）建設目标

　　“十四五”期末，以支撐藥品安(ān)全及高質(zhì)量發展為(wèi)目标，構建完善的藥品智慧監管技(jì )術框架；落實“放管服”改革要求，優化營商(shāng)環境，實現全部政務(wù)服務(wù)事項“一網通辦(bàn)”；推進藥品全生命周期數字化管理(lǐ)，完善品種檔案，建立安(ān)全信用(yòng)檔案，提高基于大數據的精(jīng)準監管水平；健全藥品信息化追溯體(tǐ)系，實現藥品重點品種可(kě)追溯；推進醫(yī)療器械唯一标識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯動應用(yòng)；加強化妝品監管業務(wù)信息化應用(yòng)整合及移動化建設；推動藥品産(chǎn)業數字化、智能(néng)化轉型升級；構建藥品監管社會共治體(tǐ)系，提升公(gōng)衆對藥品安(ān)全的參與度，使人民(mín)群衆對藥品質(zhì)量和安(ān)全更加滿意、更加放心。

　　“大平台”支撐更完善。升級電(diàn)子政務(wù)内外網，優化升級國(guó)家局和省局兩級藥監雲平台，擴充雲資源，增強雲算力，全面提升雲平台綜合服務(wù)能(néng)力；實現信息化基礎資源的集約式建設和管理(lǐ)，提高信息化安(ān)全防護能(néng)力及運行維護管理(lǐ)效率；優化完善國(guó)家局和省局兩級應用(yòng)架構，實現國(guó)家、省兩級智慧監管平台一體(tǐ)化整合；健全和完善信息化标準體(tǐ)系、網絡安(ān)全體(tǐ)系和應用(yòng)支撐體(tǐ)系。逐步實現以信息化标準體(tǐ)系為(wèi)先導、以網絡安(ān)全體(tǐ)系為(wèi)保障、以應用(yòng)支撐體(tǐ)系為(wèi)紐帶的整合協同的藥品智慧監管“大平台”。

　　“大數據”驅動更智能(néng)。完善國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心一體(tǐ)化建設；推進藥品全生命周期數字化管理(lǐ)，完善品種檔案，建設信用(yòng)檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業實現全覆蓋；提升藥品監管大數據分(fēn)析應用(yòng)和服務(wù)能(néng)力，完善數據資源目錄、豐富數據資源，為(wèi)跨層級、跨地域、跨部門的業務(wù)協同提供數據交換和共享服務(wù)；建立業務(wù)引領和數據驅動的藥品安(ān)全風險管理(lǐ)預警模型，提升監管精(jīng)準性和有(yǒu)效性。深化監管數據資源的共享與開放，提升數據彙集、共享融通、風險研判、決策支持能(néng)力，推進監管和産(chǎn)業數字化升級。

　　“大系統”應用(yòng)更全面。全面推進行政審批、監督檢查、追溯監管、檢驗檢測、政務(wù)服務(wù)、應急管理(lǐ)、風險分(fēn)析和信用(yòng)管理(lǐ)等多(duō)個業務(wù)領域的電(diàn)子化管理(lǐ)，加強藥品安(ān)全隐患排查，提高“兩品一械”智慧監管能(néng)力，提升對監管人員和社會公(gōng)衆的服務(wù)水平；結合“兩品一械”監管業務(wù)特點，推進監管全流程規範化、數字化、網絡化的智慧監管平台建設，構建标準統一、整體(tǐ)聯動、深度融合的全國(guó)一體(tǐ)化監管“大系統”。

　　三、重點任務(wù)

　　（一）升級“兩品一械”智慧監管能(néng)力

　　以業務(wù)需求為(wèi)導向，國(guó)家和省級藥品監管部門依事權、分(fēn)步驟共同建設協同高效的一體(tǐ)化藥品監管業務(wù)應用(yòng)體(tǐ)系。國(guó)家局基于國(guó)家局事權業務(wù)和跨省協同類業務(wù)，各省局基于本級事權，優化監管應用(yòng)架構，逐步形成機制靈活、業務(wù)協同、數據共享的國(guó)家和省兩級監管業務(wù)應用(yòng)平台，實現跨層級系統間的業務(wù)協同和聯動。

　　1.加強藥品監管能(néng)力建設

　　建設完善模塊化的藥品業務(wù)應用(yòng)系統，構建涵蓋審批備案、日常監管等重點業務(wù)領域的智慧監管平台，加強藥品監管業務(wù)協同，促進藥品注冊及生産(chǎn)監管數據共享和應用(yòng)，不斷完善上市後監管。積極探索信息技(jì )術與藥品監管的融合應用(yòng)，運用(yòng)數字化、感知化、移動化等新(xīn)型監管手段，努力提升藥品監管工(gōng)作(zuò)效能(néng)。

　　任務(wù)專欄1 藥品監管能(néng)力建設

　　深度整合藥品審批備案類及信息采集類業務(wù)，不斷完善藥品業務(wù)應用(yòng)系統建設，實現藥品審批備案、生産(chǎn)許可(kě)、年度報告、生産(chǎn)監管檢查及行政處罰信息采集等業務(wù)的“一站式”填報、監管及查詢。開展藥品審批備案模塊功能(néng)改造，實現藥品注冊等審批事項的網上電(diàn)子申報以及批準證明文(wén)件電(diàn)子證照化，推進電(diàn)子證照歸集應用(yòng)。持續推進檢驗檢測業務(wù)系統的建設完善和檢驗檢測數據的彙聚利用(yòng)。

　　以疫苗生産(chǎn)過程質(zhì)量監管為(wèi)突破口，在疫苗生産(chǎn)企業實現生産(chǎn)、檢驗數據電(diàn)子化的基礎上，通過對疫苗生産(chǎn)關鍵環節數據的研究，探索疫苗生産(chǎn)質(zhì)量數字化管理(lǐ)、質(zhì)量風險預警和應急處置機制，提升藥品監管工(gōng)作(zuò)效能(néng)和風險治理(lǐ)能(néng)力。

　　2.加強醫(yī)療器械監管能(néng)力建設

　　按照風險管理(lǐ)、全程管控、科(kē)學(xué)監管、社會共治的基本原則，推進國(guó)家局醫(yī)療器械審評審批全程電(diàn)子化管理(lǐ)，強化上市後監管數字化建設，加大醫(yī)療器械監管數據共享與應用(yòng)，逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能(néng)化應用(yòng)”的醫(yī)療器械監管信息化體(tǐ)系。

　　任務(wù)專欄2 醫(yī)療器械監管能(néng)力建設

　　強化醫(yī)療器械數字化監管應用(yòng)，全面推行國(guó)家局醫(yī)療器械審評審批電(diàn)子化管理(lǐ)，構建涵蓋受理(lǐ)、注冊、延續、變更、審批一體(tǐ)的醫(yī)療器械審評審批系統。加強醫(yī)療器械監督檢查、檢驗檢測、不良事件監測、網絡交易監測等系統建設，推進上市後監管工(gōng)作(zuò)電(diàn)子化、智能(néng)化，支撐醫(yī)療器械智慧監管、精(jīng)準監管。

　　完善醫(yī)療器械唯一标識數據庫管理(lǐ)信息系統，持續推進數據申報與共享，推動醫(yī)療器械唯一标識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯動應用(yòng)。推進醫(yī)療器械注冊證電(diàn)子證照的發放、管理(lǐ)和應用(yòng)。

　　開展醫(yī)療器械監管風險分(fēn)析模型研究與應用(yòng)，提升醫(yī)療器械安(ān)全風險智能(néng)識别與預警能(néng)力。探索基于醫(yī)療器械唯一标識的醫(yī)療器械全生命周期智慧監管應用(yòng)示範。

　　3.加強化妝品監管能(néng)力建設

　　加強化妝品監管信息系統平台化、集約化和服務(wù)化建設，構建統一用(yòng)戶管理(lǐ)、統一基礎信息資源管理(lǐ)、統一業務(wù)協同管理(lǐ)的化妝品應用(yòng)支撐體(tǐ)系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市後監管的業務(wù)協同與數據共享。各省局加強化妝品生産(chǎn)許可(kě)、日常監管、信用(yòng)檔案等業務(wù)系統和數據庫的建設。

　　任務(wù)專欄3 化妝品監管能(néng)力建設

　　持續建設完善化妝品和化妝品新(xīn)原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安(ān)全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和标準制修訂管理(lǐ)等業務(wù)系統及功能(néng)，基于統一應用(yòng)支撐體(tǐ)系，實現整合共享與業務(wù)協同，提升化妝品移動辦(bàn)事與監管服務(wù)能(néng)力。推進化妝品注冊證的電(diàn)子證照發放。

　　加強化妝品監管數據的彙聚、共享與應用(yòng)，在化妝品企業量化分(fēn)級、品種檔案、風險分(fēn)析和預警、網絡監測等領域開展研究與建設，提升化妝品監管數字化和智能(néng)化水平。

　　4.開展信息化追溯能(néng)力建設

　　強化信息化追溯體(tǐ)系建設，國(guó)家局建立完善藥品追溯協同服務(wù)平台和藥品信息化追溯監管系統；各省局根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統。發揮追溯數據在監管工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)，為(wèi)監管決策提供數據支持。各省局落實好屬地監管職責，推進省級藥品信息化追溯監管系統建設，指導督促上市許可(kě)持有(yǒu)人開展追溯系統建設，探索醫(yī)療器械、中(zhōng)藥飲片等信息化追溯體(tǐ)系的建設。

　　任務(wù)專欄4 信息化追溯體(tǐ)系建設

　　國(guó)家局持續加強疫苗追溯協同服務(wù)平台和國(guó)家疫苗追溯監管系統的運行管理(lǐ)，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協同服務(wù)平台和追溯監管系統，逐步實現對麻醉藥品、精(jīng)神藥品、血液制品、國(guó)家組織集中(zhōng)采購(gòu)中(zhōng)選品種等重點品種追溯的監管。

　　通過藥品追溯協同服務(wù)平台，整合藥品生産(chǎn)、流通、使用(yòng)等環節的追溯信息，實現追溯信息的互聯互通。進一步完善藥品信息化追溯監管系統，對追溯數據開展自動彙集、分(fēn)析，為(wèi)監管決策提供數據支持，發揮追溯大數據在日常監管、風險防控、産(chǎn)品召回、應急處置等工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)，提升藥品監管精(jīng)準化水平和全程治理(lǐ)能(néng)力。

　　5.強化風險管理(lǐ)能(néng)力建設

　　針對“兩品一械”開展全面風險管理(lǐ)，利用(yòng)信息化手段優化風險治理(lǐ)結構，強化藥品監管部門的風險管理(lǐ)能(néng)力和全程管控能(néng)力，逐步實現從結果治理(lǐ)到過程治理(lǐ)、從應對治理(lǐ)到預防治理(lǐ)、從被動治理(lǐ)到主動治理(lǐ)的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監測信息系統，提升各級不良反應監測評價能(néng)力，構建全國(guó)一體(tǐ)化的藥物(wù)警戒體(tǐ)系、醫(yī)療器械不良事件監測體(tǐ)系和化妝品不良反應監測體(tǐ)系，形成跨地區(qū)跨部門的風險預警協同處置機制。

　　任務(wù)專欄5 完善國(guó)家藥品不良反應監測系統

　　依托“藥監雲”強化基礎支撐環境，轉化實施國(guó)際人用(yòng)藥品注冊技(jì )術協調會個例安(ān)全性報告電(diàn)子傳輸數據标準，建立在線(xiàn)報告、網關傳輸等多(duō)種報告途徑，探索應用(yòng)大數據、人工(gōng)智能(néng)等技(jì )術和方法，實現數據共享與反饋、風險預警與識别等功能(néng)，推進國(guó)家化妝品不良反應監測信息系統建設，提升監測信息系統的報告收集、信息檢索、統計分(fēn)析等功能(néng)，建立方便報告、易用(yòng)兼容的國(guó)家藥品不良反應監測系統。

　　6.提升監管專業化隊伍管理(lǐ)信息化支撐能(néng)力建設

　　充分(fēn)發揮信息技(jì )術在監管專業化隊伍管理(lǐ)方面的支撐作(zuò)用(yòng)，實現智能(néng)化管理(lǐ)和便捷化服務(wù)，進一步加強監管專業人才隊伍和執業藥師隊伍的建設與管理(lǐ)。建設統一的全國(guó)檢查員信息管理(lǐ)平台，實現對全國(guó)檢查員的統一管理(lǐ)；升級執業藥師注冊管理(lǐ)系統，不斷提升行政審批效率，構建執業藥師全流程管理(lǐ)服務(wù)體(tǐ)系。推動監管專業化人才隊伍和執業藥師隊伍數據的共享與應用(yòng)，提升對專業化人才隊伍的管理(lǐ)水平，充分(fēn)發揮監管專業人才和執業藥師的社會服務(wù)作(zuò)用(yòng)。

　　任務(wù)專欄6 監管專業化隊伍管理(lǐ)信息化支撐能(néng)力建設

　　國(guó)家局建設統一的全國(guó)檢查員信息管理(lǐ)平台，通過數據接口與各省局系統進行對接，彙總各省局所有(yǒu)品種檢查員信息庫等數據資源，對人員信息進行統一管理(lǐ)和應用(yòng)，實現全國(guó)檢查員的統一調派與協同共享。

　　進一步升級執業藥師注冊管理(lǐ)系統，構建執業藥師全流程、全鏈條管理(lǐ)服務(wù)體(tǐ)系，強化執業藥師管理(lǐ)數據的共享與應用(yòng)，發揮執業藥師在藥品管理(lǐ)、處方審核、合理(lǐ)用(yòng)藥指導等方面的作(zuò)用(yòng)。開發執業藥師電(diàn)子檔案管理(lǐ)功能(néng)，全面實現相關業務(wù)的“一網通辦(bàn)”和“跨省通辦(bàn)”。

　　7.推進應用(yòng)系統移動化建設

　　充分(fēn)利用(yòng)移動互聯網的優勢，按需開展監管業務(wù)系統移動化改造，在監管業務(wù)領域和公(gōng)共服務(wù)領域創新(xīn)移動應用(yòng)開發。為(wèi)企業和公(gōng)衆提供多(duō)樣便捷的辦(bàn)事服務(wù)渠道。

　　任務(wù)專欄7 監管業務(wù)系統移動化能(néng)力建設

　　借助移動互聯網技(jì )術，通過APP、公(gōng)衆号和小(xiǎo)程序等多(duō)種方式，推進監管業務(wù)和監管服務(wù)方式創新(xīn)，實現國(guó)家、省、市、縣各級藥品監管部門在監管業務(wù)移動互聯方面的協同發展。

　　持續推進“中(zhōng)國(guó)藥品監管”“化妝品監管”等重點移動應用(yòng)建設；鼓勵各級藥品監管部門根據實際應用(yòng)場景，創新(xīn)服務(wù)内容，提升服務(wù)廣度，逐步構建全方位、多(duō)維度的藥品監管移動互聯服務(wù)新(xīn)格局。

　　8.提升技(jì )術業務(wù)融合創新(xīn)能(néng)力

　　積極探索大數據、人工(gōng)智能(néng)、區(qū)塊鏈、物(wù)聯網、隐私計算等新(xīn)技(jì )術在審評審批、監管檢查、執法取證、全鏈條追溯等各類場景的應用(yòng)潛力，以滿足全生命周期監管、數字化監管、移動化監管、線(xiàn)上線(xiàn)下監管、全時段動态監管等創新(xīn)監管的新(xīn)需要。

　　強化“以網管網”，加強對以平台經濟為(wèi)代表的“兩品一械”生産(chǎn)經營新(xīn)産(chǎn)業、新(xīn)業态、新(xīn)模式的監管，探索調查、取證、移交、反饋、信用(yòng)、公(gōng)示于一體(tǐ)的全流程網絡監督管理(lǐ)，有(yǒu)效分(fēn)析識别違法行為(wèi)和潛在風險，提升監管工(gōng)作(zuò)的針對性、及時性和有(yǒu)效性。

　　以信息技(jì )術創新(xīn)應用(yòng)為(wèi)切入點，推動數據融合、提升數據服務(wù)，促進監管部門與藥品企業在信息化領域形成合力，推動藥品産(chǎn)業數字化轉型與升級，督促藥品企業落實藥品全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)的主體(tǐ)責任，全面促進監管能(néng)力與産(chǎn)業發展同步提升。

　　（二）提升政務(wù)一體(tǐ)化服務(wù)能(néng)力

　　進一步加強政務(wù)服務(wù)建設，深化“放管服”的深度和廣度，建設藥監一體(tǐ)化政務(wù)服務(wù)平台，實現全部政務(wù)服務(wù)事項全流程網上閉環辦(bàn)理(lǐ)，提升政務(wù)服務(wù)标準化、網絡化水平。

　　1.強化政府網站服務(wù)能(néng)力建設

　　進一步強化國(guó)家局政府網站綜合服務(wù)能(néng)力，建立健全政府網站開發建設、運維管理(lǐ)與科(kē)學(xué)服務(wù)機制，深入推進政府網站便民(mín)服務(wù)。積極适應互聯網發展變化，有(yǒu)效推進網站便民(mín)、利民(mín)服務(wù)體(tǐ)系建立；對發布信息進行科(kē)學(xué)分(fēn)類和可(kě)視化解讀；探索搭建統一互動交流平台，優化在線(xiàn)留言、征集調查、咨詢等功能(néng)；以用(yòng)戶為(wèi)中(zhōng)心，提供個性化、便捷化、智能(néng)化服務(wù)。逐步将政府網站打造成更加全面的政務(wù)公(gōng)開平台、更加權威的政策發布解讀和輿論引導平台、更加及時的回應關切和便民(mín)服務(wù)平台。

　　2.加強政務(wù)服務(wù)平台建設

　　推進政務(wù)服務(wù)事項标準化管理(lǐ)。按照“服務(wù)無漏網、标準全覆蓋”的原則，以藥品監管權責清單為(wèi)基礎，對政務(wù)服務(wù)事項實行标準化清單管理(lǐ)，規範部門工(gōng)作(zuò)程序和裁量标準，推動實現辦(bàn)事指南要素、申請材料、辦(bàn)理(lǐ)時限和審批流程的标準統一，為(wèi)企業和群衆辦(bàn)事提供指引。助力優化事項的業務(wù)流程、精(jīng)簡辦(bàn)事材料、壓縮辦(bàn)理(lǐ)時限，實現監管更強、辦(bàn)事更簡、服務(wù)更優。

　　加強政務(wù)服務(wù)平台能(néng)力建設。由國(guó)家局統籌，建設完善面向公(gōng)衆的一體(tǐ)化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)體(tǐ)系，推動在線(xiàn)服務(wù)向智慧化、精(jīng)準化、主動化、精(jīng)細化方向發展。國(guó)家局統籌規劃建設的垂管系統，按照系統對接規範要求和機制，實現與各地方政務(wù)服務(wù)平台的身份互信互認、業務(wù)協同以及數據交換。非特殊要求的業務(wù)系統，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平台進行本級業務(wù)應用(yòng)系統統籌規劃和建設。

　　任務(wù)專欄8 政務(wù)服務(wù)能(néng)力提升工(gōng)程

　　升級國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平台技(jì )術架構，建立功能(néng)完善的一體(tǐ)化基礎服務(wù)支撐環境，加強政務(wù)服務(wù)一體(tǐ)化綜合應用(yòng)支撐能(néng)力建設。

　　優化和拓展建設網上辦(bàn)事大廳，加強業務(wù)系統融合的深度和廣度，完善“看、查、辦(bàn)、問、評”的服務(wù)能(néng)力。探索一體(tǐ)化智能(néng)客服體(tǐ)系，實現政務(wù)事項辦(bàn)理(lǐ)個性化服務(wù)。積極推進政務(wù)服務(wù)平台向移動端延伸，并充分(fēn)利用(yòng)移動終端特性，推動業務(wù)模式融合和應用(yòng)場景創新(xīn)。

　　推進服務(wù)事項精(jīng)細化和規範化管理(lǐ)，實現“兩品一械”電(diàn)子證照的發放和共享應用(yòng)。推進簡政便民(mín)，探索開展“自動辦(bàn)”“無人辦(bàn)”等智能(néng)服務(wù)。

　　3.推進一體(tǐ)化智慧監管平台建設

　　在現有(yǒu)國(guó)家局藥品智慧監管平台建設的基礎上，進一步優化升級，支撐跨省業務(wù)協同和資源共享，加強統籌規劃和上下結合。開展全國(guó)一體(tǐ)化藥品智慧監管平台建設，構建以國(guó)家“互聯網+監管”系統為(wèi)總樞紐，聯通各級的一體(tǐ)化綜合在線(xiàn)監管平台，推動實現監管事項一體(tǐ)化、數據支撐一體(tǐ)化、業務(wù)協同一體(tǐ)化，實現“網絡通”“數據通”“業務(wù)通”，更好的支撐數字監管、信用(yòng)監管、重點監管等工(gōng)作(zuò)，促進監管方式創新(xīn)。

　　任務(wù)專欄9 全國(guó)一體(tǐ)化藥品智慧監管平台建設

　　國(guó)家局指導和規範全國(guó)一體(tǐ)化藥品智慧監管平台建設工(gōng)作(zuò)。基于已建智慧監管平台功能(néng)框架，升級完善智慧監管統一門戶和統一認證中(zhōng)心，構建面向監管人員的統一綜合總門戶，建立國(guó)家局相關監管業務(wù)系統的整合辦(bàn)公(gōng)入口，逐步建設全國(guó)藥品監管業務(wù)協作(zuò)中(zhōng)心。

　　組織各省局推進省級智慧監管平台、數據中(zhōng)心和業務(wù)系統的建設與改造，實現各層級業務(wù)系統與本級智慧監管平台的對接，進而實現省級智慧監管平台和國(guó)家智慧監管平台的整合對接，強化數據共享和業務(wù)協作(zuò)服務(wù)，構建兩級智慧監管平台協同體(tǐ)系。

　　（三）推進監管數據融合與驅動

　　推進全生命周期數字化管理(lǐ)，探索“數據驅動”的新(xīn)型監管。推進“兩品一械”監管數據的彙聚、共享、治理(lǐ)和應用(yòng)，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監管大數據分(fēn)析挖掘，提升監管數據資源管理(lǐ)能(néng)力與應用(yòng)水平。

　　1.推進數據資源彙聚共享

　　圍繞構建全國(guó)藥品監管數據資源一體(tǐ)化管理(lǐ)體(tǐ)系的總體(tǐ)目标，完善國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心整體(tǐ)布局，建立健全權威高效的藥品監管數據共享協調機制，全面提升國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心的數據彙聚共享水平。提升國(guó)家、省兩級藥品監管數據中(zhōng)心的數據服務(wù)能(néng)力，重點發揮數據服務(wù)“公(gōng)共入口”、數據交換“公(gōng)共通道”和綜合分(fēn)析“數據大腦”等作(zuò)用(yòng)。進一步擴展國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心的數據共享和數據服務(wù)範圍，協調推進與公(gōng)共服務(wù)機構、相關企業及第三方平台等社會數據共建共享。

　　任務(wù)專欄10 完善國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心建設

　　構建全國(guó)藥品監管數據資源一體(tǐ)化管理(lǐ)體(tǐ)系，完善國(guó)家、省兩級數據中(zhōng)心建設。加強國(guó)家局數據中(zhōng)心建設，以數據彙聚整合、數據交換共享、數據融合應用(yòng)為(wèi)業務(wù)重點，構建數據彙聚全面、應用(yòng)服務(wù)廣泛的全國(guó)藥品監管數據資源池，為(wèi)全國(guó)各級監管部門提供全面、專業和權威的數據服務(wù)。加強省級數據中(zhōng)心建設，實現本行政區(qū)域内藥品監管數據資源的彙聚整合，強化數據質(zhì)量管理(lǐ)，滿足數據治理(lǐ)、數據交換、數據共享、業務(wù)協同等要求，打造省級藥品監管數據資源池，為(wèi)本省監管部門提供精(jīng)準和便捷的數據服務(wù)。

　　強化數據資源目錄分(fēn)級管理(lǐ)。國(guó)家局藥品監管數據資源目錄由國(guó)家局數據中(zhōng)心根據藥品監管業務(wù)進行細化梳理(lǐ)，結合國(guó)家局數據中(zhōng)心實際數據庫資源進行設計和編制；各省局數據資源目錄由省局責任部門負責編制，并提交國(guó)家局數據中(zhōng)心彙總。

　　2.完善數據資源融合治理(lǐ)

　　充分(fēn)運用(yòng)大數據理(lǐ)念、技(jì )術和資源，加強統籌設計，創新(xīn)監管方式，國(guó)家、省兩級藥品監管部門依事權分(fēn)别推進“兩品一械”品種檔案和藥品安(ān)全信用(yòng)檔案建設，全面彙總藥品監管數據、行業數據和互聯網數據等，通過數據整合關聯建立企業全景畫像，及時掌握市場主體(tǐ)情況，按照安(ān)全風險進行分(fēn)級分(fēn)類，科(kē)學(xué)配置監管資源。

　　任務(wù)專欄11 進一步完善“兩品一械”品種檔案

　　藥品品種檔案由國(guó)家局統一建設，各相關單位依職責向藥品品種檔案彙集各類數據信息，做到藥品品種檔案涉及的電(diàn)子結果數據應接盡接，最終實現對已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集範圍包含：藥品注冊申報受理(lǐ)、臨床試驗期間安(ān)全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批的證明文(wén)件和核準的相關附件（藥品生産(chǎn)工(gōng)藝、質(zhì)量标準、說明書和标簽），以及藥品上市後變更的審批、備案、報告、不良反應監測等信息。

　　參照藥品品種檔案的建設模式，依法推進醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設，強化對産(chǎn)品品種“一品一檔”管理(lǐ)，實現對産(chǎn)品的全生命周期管理(lǐ)。

　　國(guó)家局和各省局分(fēn)工(gōng)協作(zuò)，共同構建國(guó)家藥品安(ān)全信用(yòng)檔案管理(lǐ)體(tǐ)系，統籌推進國(guó)家、省兩級聯動的上市許可(kě)持有(yǒu)人（生産(chǎn)企業）藥品安(ān)全信用(yòng)檔案建設。

　　任務(wù)專欄12 打造藥品安(ān)全信用(yòng)檔案

　　按照國(guó)家統一規劃和部署，結合藥品行業領域的實際情況，加快建設藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人（生産(chǎn)企業）藥品安(ān)全信用(yòng)檔案，收集包括藥品生産(chǎn)許可(kě)、日常監督檢查結果、違法行為(wèi)查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為(wèi)記錄、投訴舉報等相關藥品安(ān)全風險和信用(yòng)相關信息，依法依規向社會公(gōng)布并及時更新(xīn)。通過對藥品安(ān)全信用(yòng)檔案的分(fēn)析，有(yǒu)效甄别檢驗不合格、核查有(yǒu)缺陷、追溯主體(tǐ)責任不落實以及有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的監管對象，有(yǒu)針對性地增加監督檢查頻次，有(yǒu)效支撐監管部門的監管檢查和聯合懲戒。

　　參照藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人（生産(chǎn)企業）藥品品種檔案的建設模式，按照職責分(fēn)工(gōng)依法依規推進藥品經營企業、藥物(wù)非臨床安(ān)全性評價研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安(ān)全信用(yòng)檔案建設，推進醫(yī)療器械和化妝品安(ān)全信用(yòng)檔案建設，強化“一企一檔”管理(lǐ)，實現從實驗室到終端用(yòng)戶全流程、全環節管理(lǐ)。

　　3.提升數據資源應用(yòng)水平

　　研究探索基于監管大數據的關鍵共性技(jì )術與應用(yòng)，通過數據分(fēn)析深度挖掘數據的應用(yòng)價值，讓監管決策有(yǒu)數可(kě)循、有(yǒu)據可(kě)依，以數字化技(jì )術手段提升監管精(jīng)準化水平。按照藥品監管領域“放管服”改革要求，提升數據共享交換和分(fēn)析應用(yòng)能(néng)力，加強對政府監管數據、行業數據、企業數據和第三方平台數據的開發利用(yòng)，進一步實現“數據多(duō)跑路、群衆少跑腿”。建立業務(wù)引領和數據驅動的藥品安(ān)全風險管理(lǐ)模型，加強藥品監管大數據應用(yòng)風險分(fēn)析和網絡監測預警等系統建設，利用(yòng)大數據平台綜合分(fēn)析藥品安(ān)全的風險因素，增強對風險因素的感知、預測、防範能(néng)力，加快提升藥品監管風險應對能(néng)力。利用(yòng)監管數據支撐創新(xīn)性、公(gōng)益性和增值性的社會利用(yòng)，打造數據開放服務(wù)窗口，持續優化營商(shāng)環境，提升監管部門對市場和行業的指導作(zuò)用(yòng)，推進監管和産(chǎn)業數字化升級。

　　（四）築牢藥品智慧監管數字底座

　　從藥品監管工(gōng)作(zuò)實際需要出發，在現有(yǒu)信息化建設成果的基礎上，通過“新(xīn)基建”賦能(néng)監管業務(wù)創新(xīn)發展，優化完善藥品監管信息化标準體(tǐ)系，推動雲技(jì )術深度應用(yòng)，提升藥監雲平台支撐能(néng)力和服務(wù)能(néng)力，實現業務(wù)系統的全面雲化部署，築牢“物(wù)聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座，促進藥品監管數字化轉型升級。

　　1.完善信息化标準體(tǐ)系

　　國(guó)家局加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監管信息化标準的統籌規劃，鼓勵省級藥品監管部門、行業協會、企業、科(kē)研機構等參與标準制修訂。結合藥品監管業務(wù)需求及先進信息技(jì )術發展趨勢，充實完善藥品監管信息化标準體(tǐ)系框架，重點推進數據資源、應用(yòng)支撐和信息化管理(lǐ)等方面信息化标準的編制。積極參加藥品監管信息化标準相關工(gōng)作(zuò)的國(guó)際交流合作(zuò)。加強藥品監管信息化标準的宣貫與應用(yòng)，促進各級監管部門及行業的信息共享、業務(wù)協同和大數據應用(yòng)。

　　任務(wù)專欄13 建設完善标準規範體(tǐ)系

　　全面梳理(lǐ)“兩品一械”業務(wù)，按照“兩法兩條例”要求，結合藥品監管實際需求，根據急用(yòng)先行的原則，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監管重點領域信息化标準規範的制修訂工(gōng)作(zuò)，主要包括電(diàn)子證照、藥品追溯、品種檔案、信用(yòng)檔案、行政許可(kě)等方面的信息化标準規範。

　　加強信息化标準宣貫工(gōng)作(zuò)，促進藥品監管信息化标準的國(guó)際交流和合作(zuò)，研究藥品監管信息化标準與國(guó)際标準的對标工(gōng)作(zuò)。在信息化标準方面提前謀劃，助力國(guó)家局加入藥品檢查合作(zuò)計劃（PIC/S）。

　　2.升級藥監雲基礎設施服務(wù)能(néng)力

　　在現有(yǒu)雲平台基礎上，進一步開展基于信創産(chǎn)品的藥品監管雲資源池建設，構建“一雲多(duō)池”的藥品監管雲平台。升級擴容藥監雲基礎計算資源，優化改造網絡設備和安(ān)全設備，推進IPv6改造工(gōng)作(zuò)，提高藥監雲基礎設施服務(wù)能(néng)力，持續推進應用(yòng)遷移适配部署。探索建設藥監雲平台容災備份體(tǐ)系，提升藥監雲平台運營管理(lǐ)能(néng)力，建設資源運營管理(lǐ)平台，實現資源運營管理(lǐ)的可(kě)視、可(kě)測、可(kě)管、可(kě)控。各省局積極推進省級藥監雲資源池建設，加快構建國(guó)家、省兩級監管雲體(tǐ)系，支撐全國(guó)藥品監管業務(wù)貫通、服務(wù)互通。

　　任務(wù)專欄14 升級藥監雲資源池

　　加快開展國(guó)家局基于信創産(chǎn)品的雲資源池建設，擴充完善國(guó)家局藥監雲平台，實現雲平台的持續集成、交付和部署，實現各業務(wù)系統基礎設施集約共享，提高資源效能(néng)。

　　深入持續開展應用(yòng)遷移适配工(gōng)作(zuò)，根據安(ān)全需要，逐步将已建業務(wù)應用(yòng)系統遷移到藥監雲資源池，實現對應用(yòng)系統、業務(wù)數據的容災備份和基礎設施的一體(tǐ)化升級。

　　建設藥監雲平台多(duō)池備份體(tǐ)系，對于藥品監管核心業務(wù)系統，研究探索基于先進技(jì )術的容災備份、負載均衡等系統可(kě)靠性保障方案。

　　3.增強藥監雲平台支撐服務(wù)能(néng)力

　　依托現有(yǒu)的藥監雲平台基礎設施，擴充建設統一雲化應用(yòng)支撐平台，構建各類業務(wù)系統統一應用(yòng)支撐環境，推進雲平台從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴展升級，實現雲服務(wù)能(néng)力和支撐能(néng)力的整體(tǐ)提升，支撐跨領域、跨應用(yòng)、跨系統之間的業務(wù)協同和數據共享。在藥監雲平台中(zhōng)引入雲原生、微服務(wù)、服務(wù)網格、數據中(zhōng)台等技(jì )術和理(lǐ)念，提高雲平台靈活性和可(kě)維護性，有(yǒu)效支持業務(wù)應用(yòng)系統的敏捷開發、集約部署和集成管理(lǐ)。

　　（五）夯實網絡安(ān)全綜合保障能(néng)力

　　健全網絡安(ān)全管理(lǐ)制度，建立網絡安(ān)全責任體(tǐ)系，落實網絡安(ān)全管理(lǐ)主體(tǐ)責任，升級信息系統安(ān)全建設、安(ān)全測評、容災備份等保障措施，完善電(diàn)子政務(wù)内網和外網管理(lǐ)，形成各方協同配合的網絡安(ān)全防範、監測、通報、響應和處置機制，構建涵蓋物(wù)理(lǐ)、網絡、數據、系統等全方位、多(duō)層次的安(ān)全防護體(tǐ)系。加強對網絡視頻會議、電(diàn)視電(diàn)話會議等服務(wù)保障能(néng)力。

　　1.加強網絡安(ān)全保障管理(lǐ)

　　完善網絡安(ān)全保障體(tǐ)系，健全網絡安(ān)全管理(lǐ)制度，開展信息系統安(ān)全等級保護備案與信息安(ān)全等級保護測評、關鍵信息基礎設施安(ān)全保護、密碼應用(yòng)安(ān)全性評估等工(gōng)作(zuò)。依據《網絡安(ān)全法》《密碼法》等法規，落實《關鍵信息基礎設施安(ān)全保護條例》，貫徹網絡安(ān)全工(gōng)作(zuò)責任制，進一步完善大安(ān)全體(tǐ)系。

　　任務(wù)專欄15 完善網絡安(ān)全信任體(tǐ)系

　　結合藥監雲平台服務(wù)的建設實際和業務(wù)應用(yòng)的密碼需求，進一步建設完善網絡安(ān)全信任體(tǐ)系。根據各業務(wù)系統中(zhōng)密碼應用(yòng)特點，逐步完善國(guó)家局密碼資源服務(wù)能(néng)力，滿足相關法律法規和管理(lǐ)條例的要求，實現系統和數據的主動安(ān)全保護。

　　建設統一認證服務(wù)系統，提升密碼服務(wù)基礎水準，擴大密碼服務(wù)種類，提高密碼服務(wù)可(kě)用(yòng)性，從服務(wù)形态、部署方式、訪問接口到運維管理(lǐ)等方面加強密碼服務(wù)統一管理(lǐ)，為(wèi)藥監雲平台建設提供技(jì )術先進、方案完備、高效可(kě)用(yòng)的密碼安(ān)全防護能(néng)力。

　　2.推進數據安(ān)全保障建設

　　按照《數據安(ān)全法》等法規要求，開展數據安(ān)全頂層設計和統籌管理(lǐ)，明确數據安(ān)全責任主體(tǐ)，健全數據安(ān)全管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機制，通過技(jì )術手段提升數據的存儲安(ān)全、傳輸安(ān)全、訪問安(ān)全和使用(yòng)安(ān)全，确保數據的機密性、完整性和可(kě)用(yòng)性。建立統一高效、協同聯動的數據安(ān)全風險報告及研判處置體(tǐ)系。

　　3.升級安(ān)全管理(lǐ)運維平台

　　進一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安(ān)全管理(lǐ)運維工(gōng)作(zuò)，按照統一的大安(ān)全、大運維的服務(wù)管理(lǐ)模式，進一步整合運維資源，升級完善國(guó)家局安(ān)全管理(lǐ)運維中(zhōng)心，提升運維工(gōng)作(zuò)的智能(néng)化、規範化和專業化水平，從關鍵基礎設施安(ān)全、業務(wù)系統安(ān)全、數據資源安(ān)全三個維度建立安(ān)全運維一體(tǐ)化體(tǐ)系，确保信息系統安(ān)全管理(lǐ)的機密性、完整性、可(kě)用(yòng)性、可(kě)控性、不可(kě)否認性。

　　任務(wù)專欄16 完善安(ān)全管理(lǐ)運維中(zhōng)心

　　完善國(guó)家局安(ān)全管理(lǐ)運維中(zhōng)心，利用(yòng)大數據分(fēn)析技(jì )術，對運維監控數據進行彙聚、加工(gōng)、分(fēn)析，實現業務(wù)運行态勢、安(ān)全運行态勢及系統運行狀态的分(fēn)析監測。

　　建設藥品監管大數據安(ān)全保障平台，采用(yòng)防洩露、防竊取、匿名(míng)化等數據保護技(jì )術，提升數據安(ān)全風險感知和預警處置能(néng)力；探索藥品監管大數據安(ān)全分(fēn)級管控，利用(yòng)數據加密、數據脫敏、數據流監控和數據流追溯等功能(néng)，保障藥品監管大數據的安(ān)全。

　　四、保障措施

　　（一）強化組織領導與政策支持

　　各級藥品監管部門應加強藥品監管信息化工(gōng)作(zuò)的組織領導，充分(fēn)發揮網信管理(lǐ)部門的引領作(zuò)用(yòng)，建立健全藥品監管信息化管理(lǐ)機制，明确藥品監管信息化業務(wù)管理(lǐ)部門、技(jì )術支撐部門的人員、職責，建立以業務(wù)需求為(wèi)導向、以專業技(jì )術為(wèi)支撐的多(duō)部門協同機制，共同推進藥品智慧監管工(gōng)作(zuò)。各省局應積極開展政策措施研究和制定，從基礎設施建設使用(yòng)、業務(wù)功能(néng)設計、數據資源管理(lǐ)、網絡安(ān)全保障、創新(xīn)應用(yòng)實施等方面，制定符合地方監管特點的規章制度，推動信息化建設與升級，促進藥品智慧監管全國(guó)一盤棋局面加速形成。

　　（二）完善工(gōng)作(zuò)保障體(tǐ)系

　　各級藥品監管部門應高度重視信息化建設保障體(tǐ)系的構建，建立健全與藥品監管信息化工(gōng)作(zuò)相适應的制度體(tǐ)系和運行機制。完善人力資源保障體(tǐ)系，優化人才成長(cháng)途徑，健全人才評價激勵機制。将網絡安(ān)全和信息化教育培訓工(gōng)作(zuò)列入人事培訓重點方向，全面提升廣大幹部的信息化綜合素質(zhì)和能(néng)力。積極争取各地政府對信息化建設經費投入，加大藥品監管信息化經費支持力度，多(duō)措并舉推動藥品智慧監管穩步發展。

　　（三）加強信息化項目管理(lǐ)

　　各級藥品監管部門應加強信息化項目管理(lǐ)，完善項目管理(lǐ)機制，建立項目監督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理(lǐ)體(tǐ)系，明确項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理(lǐ)細則，落實藥品智慧監管頂層設計，貫徹信息化資源整合共享建設理(lǐ)念，保障信息化項目安(ān)全穩定運行。

　　（四）實行績效考核評價

　　持續完善信息化建設績效考核評價機制，制定考核評價指标，将考核評價結果納入藥品監管績效考核評價體(tǐ)系。各級藥品監管部門應結合自身工(gōng)作(zuò)實際，利用(yòng)考核評價的督促作(zuò)用(yòng)，改進工(gōng)作(zuò)模式，改善工(gōng)作(zuò)效果；加強信息化建設工(gōng)作(zuò)監督檢查和指導，将考核評價結果作(zuò)為(wèi)跟蹤工(gōng)作(zuò)進展、推動工(gōng)作(zuò)落實的重要抓手。

　3月22日，國(guó)家藥監局綜合司發布公(gōng)告稱，為(wèi)進一步規範藥品零售配送行為(wèi)，确保零售配送環節藥品質(zhì)量安(ān)全，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範—藥品零售配送質(zhì)量管理(lǐ)附錄（征求意見稿）》，現公(gōng)開征求意見。

　　請填寫意見反饋表，于2022年3月31日前反饋至電(diàn)子郵箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥品零售配送質(zhì)量管理(lǐ)附錄意見反饋”。

　　附件：

　　1.藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範—藥品零售配送質(zhì)量管理(lǐ)附錄（征求意見稿）

　　第一條 本附錄适用(yòng)于《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱《規範》）中(zhōng)，藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為(wèi)的質(zhì)量管理(lǐ)。

　　第二條 藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據消費者購(gòu)藥需求，對藥品進行揀選、複核、包裝(zhuāng)、封簽、發貨、運輸等作(zuò)業，将藥品送達消費者指定地點并簽收的物(wù)流活動。

　　第三條 藥品零售企業應當在藥品配送過程中(zhōng)采取有(yǒu)效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質(zhì)量可(kě)控、可(kě)追溯。

　　第四條 藥品零售企業應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質(zhì)量管理(lǐ)，相關人員應當熟悉有(yǒu)關藥品流通管理(lǐ)的法律法規，在藥品配送質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中(zhōng)具(jù)備獨立正确判斷和保障實施的能(néng)力。

　　從事冷藏、冷凍藥品的包裝(zhuāng)、儲存、配送等工(gōng)作(zuò)的人員，還應當按照《規範》的相關規定，接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格後方可(kě)上崗。

　　第五條 藥品零售企業應當加強員工(gōng)個人衛生管理(lǐ)，對員工(gōng)每年進行健康體(tǐ)檢，患有(yǒu)傳染病或者其他(tā)可(kě)能(néng)污染藥品的疾病的，不得從事藥品配送工(gōng)作(zuò)。

　　第六條 藥品零售企業應當按照《規範》的有(yǒu)關規定，制定藥品配送質(zhì)量管理(lǐ)制度，包括人員管理(lǐ)、崗位職責、設施設備、操作(zuò)規程、記錄和憑證、應急管理(lǐ)等内容，并定期審核、及時修訂。

　　第七條 藥品零售企業應當建立藥品配送質(zhì)量評審管理(lǐ)制度，每年至少開展一次藥品配送環節質(zhì)量管理(lǐ)運行情況内審，将本企業日常收集的以及配送環節反饋的質(zhì)量問題及意見作(zuò)為(wèi)實施評審的相關依據，并根據評審結果及時完善相關體(tǐ)系文(wén)件，培訓相關崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理(lǐ)水平。

　　第八條 在藥品配送過程中(zhōng)，藥品零售企業應當根據距離、路況等因素評估和确定送達期限；根據業務(wù)類型、範圍和送達時限等配備和選擇合适的配送工(gōng)具(jù)、配送設備和包裝(zhuāng)。

　　冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規範》的有(yǒu)關規定，防止脫離冷鏈。

　　第九條 使用(yòng)車(chē)輛進行藥品配送的，應當具(jù)備以下條件：

　　（一）為(wèi)封閉式貨物(wù)運輸工(gōng)具(jù)；

　　（二）車(chē)廂内有(yǒu)放置藥品的獨立區(qū)域，并有(yǒu)物(wù)理(lǐ)隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發生；

　　（三）采取安(ān)全保障措施，以防止藥品在配送過程中(zhōng)丢失或被替換。

　　專門配送冷藏、冷凍藥品的車(chē)輛，應當符合《規範》有(yǒu)關冷藏車(chē)的要求。

　　第十條 使用(yòng)配送箱進行藥品配送的，應當具(jù)備以下條件：

　　（一）箱體(tǐ)采用(yòng)吸水性低、透氣性小(xiǎo)、導熱系數小(xiǎo)具(jù)有(yǒu)良好溫度保溫性的保溫材料；

　　（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體(tǐ)内應對藥品存放區(qū)域進行物(wù)理(lǐ)隔離，确保藥品與非藥品分(fēn)開存放；

　　（三）安(ān)裝(zhuāng)防盜裝(zhuāng)置，防止藥品在配送過程中(zhōng)丢失或替換。

　　配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規範》有(yǒu)關保溫箱（冷藏箱）的要求。

　　第十一條 配送藥品的包裝(zhuāng)物(wù)及填充材料應當選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有(yǒu)溫濕度、避光等要求的藥品其包裝(zhuāng)物(wù)還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝(zhuāng)材料。

　　第十二條 制作(zuò)寄遞配送單和配送包裝(zhuāng)封簽的材料，應當不易損壞；封簽上應有(yǒu)“藥品封簽”字樣，用(yòng)于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包裝(zhuāng)被拆啓後，包裝(zhuāng)封簽應當無法恢複原狀。

　　第十三條 配送設備應當定期檢查、清潔和維護，由專人負責管理(lǐ)，并建立記錄和檔案。

　　第十四條 藥品零售企業應當對照消費者購(gòu)買記錄進行揀選、複核、包裝(zhuāng)與發貨。發現以下情況不得發貨：

　　（一）藥品包裝(zhuāng)出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條破壞等問題；

　　（二）藥品包裝(zhuāng)内有(yǒu)異常響動或者液體(tǐ)滲漏；

　　（三）藥品标簽脫落、字迹模糊不清或者标識内容與實物(wù)不符；

　　（四）藥品已超過有(yǒu)效期或無法在有(yǒu)效期内送達消費者；

　　（五）其他(tā)異常情況的藥品。

　　第十五條 藥品零售企業應當對配送的藥品進行妥善包裝(zhuāng)，操作(zuò)中(zhōng)應當符合以下要求：

　　（一）對藥品采用(yòng)單獨包裝(zhuāng)，不得與非藥品合并包裝(zhuāng)；

　　（二）根據藥品的體(tǐ)積、重量、存儲條件等選取适宜的包裝(zhuāng)物(wù)及填充材料，保證配送過程中(zhōng)包裝(zhuāng)不易損壞或變形，防止包裝(zhuāng)内藥品出現破碎、被污染等情形；

　　（三）藥品及銷售單據裝(zhuāng)入包裝(zhuāng)物(wù)後，要對包裝(zhuāng)物(wù)進行外形固定，并在封口處或者其他(tā)适當位置使用(yòng)封簽進行封口；

　　（四）在包裝(zhuāng)件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業名(míng)稱及聯系方式、配送企業名(míng)稱及聯系方式、藥品儲存要求等。寄遞配送單亦可(kě)當做封簽使用(yòng)；

　　（五）包裝(zhuāng)件存放于專門設置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏要求。

　　第十六條 配送過程應當按以下要求操作(zuò)：

　　（一）使用(yòng)配送箱進行配送的，藥品包裝(zhuāng)件應當有(yǒu)序擺放并留有(yǒu)适當空間，避免擠壓緻使包裝(zhuāng)或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應當将藥品包裝(zhuāng)件放置于配送箱内藥品專用(yòng)區(qū)；

　　（二）使用(yòng)配送車(chē)輛進行運輸的，應當将包裝(zhuāng)件放置于車(chē)廂内的藥品區(qū)域。配送車(chē)輛不能(néng)直接将藥品配送至消費者的，配送企業應當按照配送要求，繼續選擇其他(tā)适宜的配送工(gōng)具(jù)；

　　（三）不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有(yǒu)明顯溫度差異以及有(yǒu)污染隐患的商(shāng)品混箱、混車(chē)配送；

　　（四）配送過程中(zhōng)，應當采取必要措施，避免包裝(zhuāng)件在途中(zhōng)、交接、轉運或轉存等環節遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環境的影響；

　　（五）配送冷藏、冷凍藥品的，還應當符合《規範》的有(yǒu)關規定。

　　第十七條 藥品零售企業應當在保證藥品質(zhì)量安(ān)全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中(zhōng)确需暫時儲存的，儲存場所應當具(jù)有(yǒu)與配送規模相适應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規定的相關條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

　　第十八條 藥品送達後，配送人員應當提示消費者确認藥品的配送信息以及配送包裝(zhuāng)内藥品有(yǒu)無破損或差錯等情況。消費者在接收藥品時，如果發現配送包裝(zhuāng)損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝(zhuāng)内藥品有(yǒu)質(zhì)量問題的，有(yǒu)權不予簽收，并可(kě)以通過照片、視頻等方式留證。

　　第十九條 藥品在送達時發生不予簽收或者售後發生退貨的情況，應當按照以下要求處理(lǐ)：

　　（一）藥品送達時，因配送包裝(zhuāng)損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝(zhuāng)内藥品有(yǒu)質(zhì)量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業按照《規範》相關要求處理(lǐ)；

　　（二）藥品被消費者簽收，但事後發現配送信息不符，或者發現藥品質(zhì)量存在問題等情形，藥品零售企業應當給予退貨，退回藥品不得繼續銷售。除此以外其他(tā)情形，按照《規範》相關規定，原則上不予退貨。

　　第二十條 藥品零售企業委托其他(tā)單位配送藥品時，應當将其配送活動納入本企業藥品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證委托配送過程符合《規範》和本附錄要求：

　　（一）核查配送單位是否具(jù)有(yǒu)獨立的藥品配送質(zhì)量管理(lǐ)機構或質(zhì)量負責人；

　　（二）對配送單位的配送設施設備、人員能(néng)力、質(zhì)量保障能(néng)力、風險控制能(néng)力進行定期審計；

　　（三）對配送人員進行必要的培訓和考核；

　　（四）與配送單位簽訂委托配送協議，明确雙方質(zhì)量責任、配送操作(zuò)規程、在途時限及藥品質(zhì)量安(ān)全事故處置等内容。

　　委托其他(tā)單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動監測系統等進行驗證。

　　第二十一條 第三方平台應當為(wèi)所入駐的藥品零售配送相關單位，按照藥品信息化追溯要求，根據需要提供藥品配送過程中(zhōng)有(yǒu)關信息數據共享的條件。

　　第三方平台應當對相關配送企業每年至少開展一次評審，評審内容至少包括配送設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理(lǐ)水平、風險控制能(néng)力等，對評審結果不符合要求的配送企業應停止合作(zuò)。

　　第二十二條 本附錄涉及的下列術語的含義是：

　　包裝(zhuāng)物(wù)，是指在配送過程中(zhōng)為(wèi)保護藥品、方便配送，按一定技(jì )術方法而采用(yòng)的容器、包裝(zhuāng)材料及輔助物(wù)等的總稱。

　　包裝(zhuāng)件，是指已将藥品、銷售單據等需配送的物(wù)品放置于包裝(zhuāng)物(wù)内，并經外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單後，可(kě)以進行配送的物(wù)件。

　　包裝(zhuāng)封簽，是指在将藥品等放入包裝(zhuāng)物(wù)後，為(wèi)防止藥品在配送過程中(zhōng)污染、丢失或被替換，在包裝(zhuāng)物(wù)上一次性使用(yòng)的封口件。

　　寄遞配送單，是指加貼在包裝(zhuāng)物(wù)外部的、記載着藥品配送信息的标簽。

　　第三方平台，是指通過協議或數據接口，為(wèi)入駐平台的藥品零售企業引導或推薦配送服務(wù)的藥品網絡零售第三方服務(wù)平台。