藥谷平台 | 星昊醫(yī)藥——打破枷鎖“共享平台

過去十多(duō)年，由于國(guó)家政策的持續大力扶持、社會各界的廣泛關注和科(kē)技(jì )工(gōng)作(zuò)者的創新(xīn)突破，我國(guó)生物(wù)醫(yī)藥行業迎來了一個新(xīn)的時代。星昊醫(yī)藥就是在這個新(xīn)的時代裏不斷成長(cháng)壯大的典型代表，星昊醫(yī)藥董事長(cháng)殷岚表示：“受益于這個時代的各種利好，我們是幸運的，也将不斷淬煉自己，盡己所能(néng)地為(wèi)我國(guó)生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業的發展貢獻綿薄之力。”

提到星昊醫(yī)藥，就離不開“助力創新(xīn)藥物(wù) 獲批上市"的标簽。星昊醫(yī)藥具(jù)備豐富的藥品研發經驗，在研項目數十個。公(gōng)司作(zuò)為(wèi)研發驅動型的醫(yī)藥高新(xīn)技(jì )術企業，通過對高端特色藥物(wù)的研發，不斷豐富自身的藥物(wù)制劑技(jì )術，經過20年來的研發和技(jì )術積累，逐漸形成了以緩控釋制劑技(jì )術、高端注射劑智能(néng)制造技(jì )術和凍幹口腔崩解速釋技(jì )術為(wèi)代表的三大自主核心技(jì )術平台，通過核心技(jì )術平台完成高端藥物(wù)制劑的研發及産(chǎn)業化，并将必要的技(jì )術申請專利，構築了有(yǒu)效銜接藥物(wù)研發創新(xīn)鏈和産(chǎn)業鏈的核心環節。

公(gōng)司在不斷自主創新(xīn)的同時，逐步加強與原創性新(xīn)藥研發機構的合作(zuò)，實現在新(xīn)藥研發早期的介入，提升CMC服務(wù)水平，同時增強合作(zuò)方的粘性。星昊醫(yī)藥與中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院上海藥物(wù)研究所、軍事醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院毒物(wù)藥物(wù)研究所開展合作(zuò)，加強國(guó)内從事創新(xīn)藥物(wù)研發的科(kē)研院所和企業産(chǎn)學(xué)研合作(zuò)，推動創新(xīn)藥物(wù)的研發和産(chǎn)業化，積極推動藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度全面實施，推動我國(guó)平台經濟的發展。

星昊醫(yī)藥除了專注于藥物(wù)研發，還把深厚的技(jì )術積累逐步應用(yòng)到制劑生産(chǎn)，加強産(chǎn)業化力度，打造承接MAH創新(xīn)藥物(wù)的綜合性CMC&CMO服務(wù)平台。近年來，星昊醫(yī)藥共研發上市複方消化酶膠囊、甲鑽胺片、醋酸奧曲肽（小(xiǎo)水針和粉針）、注射用(yòng)利福黴素鈉、毗拉西坦（小(xiǎo)水針和粉針）等自有(yǒu)産(chǎn)品，除加大自有(yǒu)産(chǎn)品研發力度外，不斷拓寬及提升自身的服務(wù)，根據客戶的不同需求，為(wèi)國(guó)内外大中(zhōng)小(xiǎo)醫(yī)藥企業提供多(duō)元化的定制CMO解決方案的一體(tǐ)化高附加值服務(wù)。這些動作(zuò)的背後，顯現出的是星昊醫(yī)藥對于行業的敏銳性以及對目标市場的洞悉。

随着新(xīn)醫(yī)改進入第二個十年，我國(guó)醫(yī)藥行業正經曆多(duō)年未見之大變局。新(xīn)版藥品管理(lǐ)法出台、新(xīn)版醫(yī)保目錄落地、4+7帶量釆購(gòu)、國(guó)家集釆擴圍、國(guó)家集釆擴品種、一緻性評價穩步推進、三醫(yī)聯動走向深入、MAH制度……一系列新(xīn)政密集出台，令行業目不暇接。

因此，在找準自身切入點的同時，星昊醫(yī)藥一直在進行商(shāng)業模式和服務(wù)模式創新(xīn)。但新(xīn)藥研發實驗室和昂貴的科(kē)研儀器覆蓋了一個企業投入資金的大部分(fēn)，如何在降低相關企業經營發展成本的同時又(yòu)保證技(jì )術的高要求？“共享”理(lǐ)念應運而生。2017-2018年，國(guó)家相繼出台了相關利好政策，公(gōng)司的運營發展自此進入了 “平台期”。這個時候星昊醫(yī)藥抓住行業風口，第一時間引進了 “共享實驗室”的概念，根據不同需求，為(wèi)實驗室配備基礎設施、高端設備，甚至是研發人員， 提供給所有(yǒu)有(yǒu)需要的科(kē)學(xué)家團隊進行新(xīn)産(chǎn)品的研發。

為(wèi)進一步做大做強CMC&CMO一體(tǐ)化服務(wù)平台，星昊醫(yī)藥位于北京大興生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業基地的下屬全資子公(gōng)司北京星昊盈盛藥業有(yǒu)限公(gōng)司的建設于2018年12月主體(tǐ)竣工(gōng)驗收，目前已具(jù)備生産(chǎn)服務(wù)的能(néng)力，能(néng)為(wèi)MAH制度下的持證方提供全方位的CMC&CM0服務(wù)。

衆所周知，新(xīn)冠疫情的爆發為(wèi)制藥企業帶來了新(xīn)的發展機遇，作(zuò)為(wèi)制藥企業的合作(zuò)夥伴， 星昊醫(yī)藥同樣以其敏銳的洞察力在疫情的影響下實現了突破性進展。

2020年，星昊醫(yī)藥作(zuò)為(wèi)北京地區(qū)唯——家參與共建國(guó)家應急防控藥物(wù)産(chǎn)業化平台的醫(yī)藥企業，以其獨特的産(chǎn)業化技(jì )術和服務(wù)模式成為(wèi)了該平台的服務(wù)支撐，這也标志(zhì)着星昊醫(yī)藥開始步入藥物(wù)制劑産(chǎn)業化服務(wù)國(guó)家隊行列。

據介紹，在平台中(zhōng)，星昊醫(yī)藥主要從事應急藥物(wù)（凍幹口崩片）的生産(chǎn)和對常規藥物(wù)、病毒的保存及篩查。由星昊醫(yī)藥研發制作(zuò)的“磷酸奧司他(tā)韋口崩片”，已于2020年9月申請上市。磷酸奧司他(tā)韋是由羅氏/中(zhōng)外制藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物(wù)，用(yòng)于治療流行性感冒的一線(xiàn)治療方案，且适用(yòng)于高風險患者或有(yǒu)嚴重症狀患者的疑似病例。作(zuò)為(wèi)抗病毒類的藥物(wù)，磷酸奧司他(tā)韋可(kě)起到神經氨酸酶抑制劑的作(zuò)用(yòng)，此 次新(xīn)冠肺炎疫情發生以來，被多(duō)家定點醫(yī)院釆用(yòng)為(wèi)臨床用(yòng)藥。

在我國(guó)醫(yī)藥行業面臨巨變的當下，國(guó)際化顯然有(yǒu)助于提升醫(yī)藥工(gōng)業的競争力，充分(fēn)利用(yòng)國(guó)内外兩個市場和國(guó)内外兩種資源是國(guó)内醫(yī)藥工(gōng)業變大變強的必由之路。2017年6月，中(zhōng)國(guó)以第八個監管機構成員國(guó)的身份加入了ICH （人用(yòng)藥品注冊技(jì )術要求國(guó)際協調會），标志(zhì)着中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業正式進入全球競争格局。這對醫(yī)藥企業來說，既是一個挑戰，也是一個機遇。

“國(guó)際化是國(guó)内醫(yī)藥行業的大勢所趨，也會是公(gōng)司下一步發展的重要戰略舉措。”殷岚認為(wèi)， 真正的國(guó)際化，除了要實現質(zhì)量管控能(néng)力與國(guó)際接軌外，還應包括國(guó)際化的研發實力打造和高品質(zhì)服務(wù)的提升，包括打造高壁壘仿制藥和原研能(néng)力，豐富産(chǎn)品梯隊，優化銷售鏈、供應鏈等。

目前，星昊醫(yī)藥擁有(yǒu)四個生産(chǎn)基地，15條符合GMP要求的生産(chǎn)線(xiàn)，制劑平台均符合雙報标準（中(zhōng)歐/中(zhōng)美），在大陸、香港、美國(guó)以及歐洲地區(qū)均設有(yǒu)分(fēn)支機構。下屬全資子公(gōng)司廣東星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司一期投産(chǎn)的凍幹及小(xiǎo)容量注射劑車(chē)間，為(wèi)國(guó)内首批獲得2010版GMP認證生産(chǎn)車(chē)間，該車(chē)間釆用(yòng)國(guó)際先進的液氮凍幹技(jì )術，二期已建設完成并提請美國(guó)FDA和歐盟EMA認證的小(xiǎo)容量注射液、凍幹粉針劑生産(chǎn)線(xiàn)和口服固體(tǐ)制劑生産(chǎn)線(xiàn)，涵蓋腫瘤藥、緩控釋制劑的生産(chǎn)。