12月30日獲悉，日前，國(guó)家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國(guó)家藥品安(ān)全及促進高質(zhì)量發展規劃》（以下簡稱《規劃》），明确了我國(guó)“十四五”期間藥品安(ān)全及促進高質(zhì)量發展的指導思想，提出五個“堅持”總體(tǐ)原則和主要發展目标，并制定出10個方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安(ān)全，促進藥品高質(zhì)量發展，推進藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化，保護和促進公(gōng)衆健康。
黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監管工(gōng)作(zuò)。習近平總書記就做好藥品監管工(gōng)作(zuò)作(zuò)出了一系列重要指示批示。《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)民(mín)經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠(yuǎn)景目标綱要》提出嚴格藥品監管，并就有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)作(zuò)出明确要求。
《規劃》深入貫徹落實習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想，貫徹落實黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院決策部署，立足新(xīn)發展階段、貫徹新(xīn)發展理(lǐ)念、構建新(xīn)發展格局，堅持人民(mín)至上、生命至上，緊密圍繞保障藥品安(ān)全，促進藥品高質(zhì)量發展，推進藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化，保護和促進公(gōng)衆用(yòng)藥安(ān)全和健康的目标，提出重大任務(wù)、重大項目。《規劃》提出，要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創新(xīn)、堅持科(kē)學(xué)監管、堅持依法監管、堅持社會共治五個“堅持”的總體(tǐ)原則，加快推動我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強國(guó)跨越，更好滿足人民(mín)群衆的健康需求。
《規劃》明确了“十四五”時期主要發展目标，“十四五”期末，藥品監管能(néng)力整體(tǐ)接近國(guó)際先進水平，藥品安(ān)全保障水平持續提升，人民(mín)群衆對藥品質(zhì)量和安(ān)全更加滿意、更加放心。支持産(chǎn)業高質(zhì)量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新(xīn)藥，加快有(yǒu)臨床價值的創新(xīn)藥上市，在中(zhōng)國(guó)申請的全球創新(xīn)藥、創新(xīn)醫(yī)療器械盡快在境内上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品标準2650項（個），新(xīn)增指導原則480個；疫苗監管達到國(guó)際先進水平，通過世界衛生組織疫苗國(guó)家監管體(tǐ)系評估，積極推進疫苗生産(chǎn)企業所在省級藥品檢驗機構具(jù)備轄區(qū)内生産(chǎn)疫苗主要品種批簽發能(néng)力；中(zhōng)藥傳承創新(xīn)發展邁出新(xīn)步伐，中(zhōng)醫(yī)藥理(lǐ)論、人用(yòng)經驗和臨床試驗相結合的審評證據體(tǐ)系初步建立，逐步探索建立符合中(zhōng)藥特點的安(ān)全性評價方法和标準體(tǐ)系，中(zhōng)藥現代監管體(tǐ)系更加健全；專業人才隊伍建設取得較大進展，培養一批具(jù)備國(guó)際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質(zhì)過硬的學(xué)科(kē)帶頭人，藥品監管隊伍專業素質(zhì)明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效；技(jì )術支撐能(néng)力明顯增強，全生命周期藥物(wù)警戒體(tǐ)系初步建成，中(zhōng)國(guó)藥品監管科(kē)學(xué)行動計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構能(néng)力明顯提升。
根據“十四五”發展目标，《規劃》提出了實施藥品安(ān)全全過程監管、支持産(chǎn)業升級發展、完善藥品安(ān)全治理(lǐ)體(tǐ)系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中(zhōng)藥傳承創新(xīn)發展、加強技(jì )術支撐能(néng)力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體(tǐ)系和能(néng)力建設、加強應急體(tǐ)系和能(néng)力建設10方面主要任務(wù)。
同時，《規劃》以專欄形式提出藥品安(ān)全風險排查行動計劃、國(guó)家藥品标準提高行動計劃、藥品安(ān)全治理(lǐ)多(duō)部門協同政策工(gōng)具(jù)箱、加快審評審批體(tǐ)系建設、完善國(guó)家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能(néng)力提升工(gōng)程、推進監管科(kē)學(xué)重點實驗室建設、專業素質(zhì)提升工(gōng)程、智慧監管工(gōng)程、應急能(néng)力提升項目10個重點建設項目。
《規劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監測評價以及隊伍建設等專業化能(néng)力建設，将藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力建設作(zuò)為(wèi)重要内容。在“保安(ān)全守底線(xiàn)”的同時，《規劃》還提出“促發展追高線(xiàn)”、促進藥品高質(zhì)量發展的工(gōng)作(zuò)措施。
《規劃》要求，要加強對藥品安(ān)全工(gōng)作(zuò)的統籌協調領導，創新(xīn)完善支持保障機制，積極參與全球藥品安(ān)全治理(lǐ)，激勵藥品監管幹部隊伍履職盡責擔當作(zuò)為(wèi)。地方各級政府對本地區(qū)藥品安(ān)全工(gōng)作(zuò)負總責，各省級人民(mín)政府要建立藥品安(ān)全協調機制，統籌藥品安(ān)全和經濟社會發展。
