新(xīn)藥研發的未來| 星昊藥業亮相大灣區(qū)(廣州)生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)者峰會

大灣區(qū)(廣州)生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)者峰會于廣州翡翠希爾頓酒店(diàn)落下帷幕。星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司常務(wù)副總經理(lǐ)忻蓉女士受邀出席了會議并就‘醫(yī)藥行業政策改變下的制劑CMO服務(wù)發展狀況淺析’為(wèi)主題發表了演講。

星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司亮相大灣區(qū)(廣州)生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)者峰會，本次參展為(wèi)期兩天，我司作(zuò)為(wèi)CMC/CMO高端定制服務(wù)商(shāng)備受行業相關合作(zuò)機構矚目。前來洽談的合作(zuò)夥伴也絡繹不絕，展會現場人氣滿滿。

• 符合雙報标準（中(zhōng)歐/中(zhōng)美）及符合中(zhōng)國(guó)GMP要求的産(chǎn)業化生産(chǎn)線(xiàn)

• 提供“小(xiǎo)試-中(zhōng)試-産(chǎn)業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務(wù)

• 多(duō)劑型、多(duō)規格、多(duō)産(chǎn)線(xiàn)、多(duō)産(chǎn)能(néng)，産(chǎn)能(néng)高效、穩定

• 批次靈活，可(kě)根據客戶實際需求個性化定制

• 國(guó)内外知名(míng)硬件品牌，性能(néng)穩定，均采用(yòng)GLATT、IMA、上海東富龍等知名(míng)品牌

• 生産(chǎn)設備、檢測儀器均經過計量和确認并符合全球數據可(kě)靠性要求

• 核心團隊具(jù)有(yǒu)10年以上的口服固體(tǐ)、制劑生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)經驗

【質(zhì)量優勢】

• 檢測儀器齊全：實驗室目前擁有(yǒu)GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分(fēn)光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具(jù)備原輔包、中(zhōng)間體(tǐ)及成品的檢測能(néng)力

• 微生物(wù)實驗室：配備脈動滅菌櫃、超淨工(gōng)作(zuò)台、生物(wù)安(ān)全櫃、培養箱等設備，可(kě)以完成微生物(wù)限度和抑菌效力以及環境監控等測試

• 穩定性研究：可(kě)以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能(néng)承接穩定性研究

• 方法學(xué)研究：可(kě)以提供方法學(xué)開發和驗證服務(wù)

• 建立EMA、FDA及cGMP質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

• 建立數據可(kě)追溯的Labware LIMS系統、質(zhì)量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

• 制訂生産(chǎn)管理(lǐ)文(wén)件（工(gōng)藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行