9月11日，國(guó)家藥監局網站發布關于公(gōng)開征求《藥品生産(chǎn)企業追溯基本數據集（征求意見稿）》等5個标準意見的通知。為(wèi)貫徹落實《國(guó)家藥監局關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》，推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織開展了藥品追溯标準規範編制工(gōng)作(zuò)，并于近期完成了《藥品生産(chǎn)企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用(yòng)單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》和《藥品追溯數據交換基本技(jì )術要求》5個标準征求意見稿，向社會公(gōng)開征求意見。
一物(wù)一碼，物(wù)碼同追
藥品追溯是指通過記錄和标識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生産(chǎn)、流通和使用(yòng)情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。建立藥品追溯體(tǐ)系是實現藥品監管信息化的一項重要基礎性工(gōng)作(zuò)。
2018年11月國(guó)家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》中(zhōng)提出“一物(wù)一碼，物(wù)碼同追”的建設目标，明确允許多(duō)碼并存，企業可(kě)自主選擇、自建追溯體(tǐ)系，指出疫苗、麻醉藥品、精(jīng)神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點産(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體(tǐ)系。業界普遍認為(wèi)，按照國(guó)家藥監局發布的追溯體(tǐ)系建設标準，将進一步加快推進追溯體(tǐ)系建設。
将于2019年12月1日起正式施行的藥品管理(lǐ)法中(zhōng)也提出将建立健全藥品追溯制度。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局政策法規司司長(cháng)劉沛表示，藥品追溯制度是藥品管理(lǐ)法的一項重要制度，利用(yòng)信息化手段保障藥品生産(chǎn)經營質(zhì)量的安(ān)全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能(néng)夠實現藥品風險控制，精(jīng)準召回。
根據新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可(kě)追溯。國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當制定統一的藥品追溯标準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可(kě)追溯。
“一物(wù)一碼、一碼同追”的建設目标，要求藥品追溯制度實現藥品最小(xiǎo)包裝(zhuāng)單元可(kě)追溯、可(kě)核查。據了解，這裏的“碼”将由監管部門定制度、建标準，允許多(duō)碼并存，可(kě)以兼容原來的電(diàn)子監管碼，也可(kě)以兼容現在國(guó)際上常用(yòng)的其他(tā)編碼，充分(fēn)發揮企業的主體(tǐ)作(zuò)用(yòng)。劉沛表示，追溯協同平台和監管平台的建設将明确有(yǒu)關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可(kě)查、去向可(kě)追。
藥品追溯的鑰匙
藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的重要鑰匙，是實現“一物(wù)一碼，物(wù)碼同追”的必要前提和重要基礎。
藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符号組成的代碼，包含藥品标識代碼段和生産(chǎn)标識代碼段，用(yòng)于唯一标識藥品銷售包裝(zhuāng)單元，通過一定的載體(tǐ)（如一維碼、二維碼、電(diàn)子标簽等）附着在藥品産(chǎn)品上，應可(kě)被掃碼設備和人眼識别。藥品标識為(wèi)識别藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人/生産(chǎn)企業、藥品名(míng)稱、劑型、制劑規格和包裝(zhuāng)規格的唯一代碼；生産(chǎn)标識由藥品生産(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據“一物(wù)一碼，物(wù)碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列号，根據監管和實際應用(yòng)需求，還可(kě)包含藥品生産(chǎn)批次号、生産(chǎn)日期、有(yǒu)效期等。
國(guó)家藥品标識碼是用(yòng)于唯一标識與藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、生産(chǎn)企業、藥品通用(yòng)名(míng)、劑型、制劑規格和包裝(zhuāng)規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人/生産(chǎn)企業向藥品追溯協同服務(wù)平台備案藥品包裝(zhuāng)規格相關信息後産(chǎn)生，将在藥品追溯協同服務(wù)平台上公(gōng)開，供業界使用(yòng)。
藥品追溯系統是用(yòng)于藥品信息化追溯體(tǐ)系參與方按照質(zhì)量管理(lǐ)規範要求，記錄和儲存藥品生産(chǎn)、流通及使用(yòng)等全過程的追溯信息的信息系統，用(yòng)于實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。
統一标準規範
藥品追溯監管系統是藥品監督管理(lǐ)部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可(kě)分(fēn)為(wèi)國(guó)家和省級藥品追溯監管系統，應具(jù)有(yǒu)追溯數據獲取、數據統計、數據分(fēn)析、智能(néng)預警、召回管理(lǐ)、信息發布等功能(néng)，輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工(gōng)作(zuò)，加強風險研判和預測預警。
信息化監管已成為(wèi)重要的監管手段，不斷提升藥品監管的效能(néng)，促進新(xīn)時代藥品安(ān)全治理(lǐ)體(tǐ)系實現“智慧監管”。統一的标準規範是藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的重要基礎，是藥品追溯數據彙聚和分(fēn)析的重要前提。
為(wèi)貫徹落實藥品追溯相關法規，推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥監局也明确提出了藥品信息化追溯體(tǐ)系建設總體(tǐ)要求，統一的藥品追溯碼編碼規則、藥品追溯過程中(zhōng)企業記錄信息的内容和格式、數據交換要求等，指導相關方在統一的标準下共建藥品信息化追溯體(tǐ)系。專家表示，通過建立統一的追溯協同與監管平台、統一的追溯标準與規範，将進一步推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設。
通過建設藥品信息化追溯體(tǐ)系，實現追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，對于促進藥品質(zhì)量安(ān)全綜合治理(lǐ)具(jù)有(yǒu)重要意義。據悉，部分(fēn)藥品生産(chǎn)企業在已有(yǒu)藥品追溯系統基礎上進一步完善擴展功能(néng)，針對不同國(guó)家和地區(qū)的追溯要求，通過技(jì )術升級實現多(duō)種賦碼形式兼容。
