8月24日，國(guó)家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見（征求意見稿）》（下稱《意見》）。
▍藥企要自建追溯系統，鼓勵用(yòng)第三方平台
據《意見》表示，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人（包括持有(yǒu)藥品批準文(wén)号的生産(chǎn)企業），承擔藥品追溯系統建設的主要責任，持有(yǒu)人可(kě)以自建藥品追溯系統，也可(kě)以采用(yòng)第三方技(jì )術機構的服務(wù)。
持有(yǒu)人、藥品經營使用(yòng)單位是藥品質(zhì)量安(ān)全的責任主體(tǐ)，負有(yǒu)追溯義務(wù)。持有(yǒu)人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營使用(yòng)單位配合持有(yǒu)人建設追溯系統，并将相應追溯信息上傳到追溯系統。
鼓勵持有(yǒu)人、藥品經營企業、使用(yòng)單位、行業協會、第三方服務(wù)機構、行政管理(lǐ)部門通過藥品追溯協同服務(wù)平台，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。
當前，我國(guó)部分(fēn)地區(qū)已開始建立醫(yī)藥産(chǎn)品的追溯體(tǐ)系，如山(shān)東、福建等省都曾發文(wén)推動追溯系統。盡管當前社會上已有(yǒu)諸多(duō)的追溯體(tǐ)系，但裏面必須包含哪些内容、用(yòng)什麽标示等，至今都沒有(yǒu)标準和規範。
▍數據“誰産(chǎn)生、誰所有(yǒu)”，2022年底全覆蓋
《意見》要求，藥品追溯數據的所有(yǒu)權為(wèi)“誰産(chǎn)生、誰所有(yǒu)”，為(wèi)确保藥品追溯信息的真實、準确、完整和可(kě)追溯，持有(yǒu)人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份，并确保備份信息與原始信息一緻。
實際上，對藥企來說，相比較自建系統，使用(yòng)第三方平台更切實可(kě)行。
國(guó)家藥監局的目的，在于形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可(kě)查、去向可(kě)追；有(yǒu)效防範假劣藥品進入合法渠道；确保發生質(zhì)量安(ān)全問題的藥品可(kě)召回、責任可(kě)追究。
《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體(tǐ)系全覆蓋。
▍阿裏健康卷土重來，或成藥企的首選
藥品追溯始于2016年4月28日，原國(guó)家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體(tǐ)系的意見（征求意見稿）》。
也就在2016年1月25日，湖(hú)南某藥品零售企業，因藥品電(diàn)子監管碼，将原國(guó)家食藥監總局告上法庭，阿裏健康是推進藥品電(diàn)子監管碼的唯一企業。2月20日，原國(guó)家食藥監總局發文(wén)，暫停已經推進近十年的電(diàn)子監管碼體(tǐ)系。
國(guó)家藥監局推行的藥品追溯體(tǐ)系，比電(diàn)子監管碼的監管範圍更加全面，從原材料采購(gòu)，到生産(chǎn)流通，一旦出現問題就可(kě)以迅速準确溯源，這也是國(guó)際社會通行的監管體(tǐ)系。
據賽柏藍了解，目前藥品追溯系統領先者是阿裏健康。其與監管部門、行業組織、藥品企業、技(jì )術服務(wù)商(shāng)以及公(gōng)衆一起，構建了一個追溯的生态系統，這也已成為(wèi)阿裏重要的業務(wù)線(xiàn)。
兩年前，在電(diàn)子監管碼上被出局的阿裏健康，很(hěn)可(kě)能(néng)成為(wèi)諸多(duō)藥企合作(zuò)的首先。
