影響衆多(duō)藥企的上市許可(kě)持有(yǒu)人制度要來了！

7月17日，國(guó)家藥監局就上市許可(kě)持有(yǒu)人制度再次發函。回複了上市許可(kě)持有(yǒu)人和生産(chǎn)企業各自的權責問題。

  據悉，上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點将實施至2018年11月4日，随後将在完善後全國(guó)推廣。也就是說，4個月之後，上市許可(kě)持有(yǒu)人制度的下一步走向就将明确。

  據清華大學(xué)法學(xué)院教授王晨光撰文(wén)，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度是我國(guó)藥品注冊制度的新(xīn)核心，将對我國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業從研發到監管産(chǎn)生深刻影響。

  ▍藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度

  藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度，在我國(guó)開始于2015年。

  2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十七次會議“授權國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山(shān)東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點，允許藥品研發機構和科(kē)研人員取得藥品批準文(wén)号，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。”

  随後，國(guó)務(wù)院于2016年6月6日正式發布《藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點方案》（國(guó)辦(bàn)發〔2016〕41号，以下簡稱《方案》）。

  據悉，上市許可(kě)持有(yǒu)人制度是修訂後的《藥品管理(lǐ)法》的核心制度之一，進而在我國(guó)藥品領域全面推廣實施。我國(guó)藥品注冊制度将形成以藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度為(wèi)中(zhōng)心的新(xīn)制度。

  與歐、美、日等藥品産(chǎn)業發達國(guó)家和地區(qū)不同，在我國(guó)現行藥品注冊制度是上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)“捆綁制”的管理(lǐ)模式，也就是說，藥品上市許可(kě)（藥品批準文(wén)号）隻頒發給具(jù)有(yǒu)《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》的生産(chǎn)企業，藥品研發機構、科(kē)研人員則不具(jù)備獨立獲取藥品上市許可(kě)的資質(zhì)。

  而所謂藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度，通常指擁有(yǒu)藥品技(jì )術的藥品研發機構、科(kē)研人員、藥品生産(chǎn)企業等主體(tǐ)，通過提出藥品上市許可(kě)申請并獲得藥品上市許可(kě)批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期内承擔主要責任的制度。

  ▍明确責任主體(tǐ)，釋放研發活力

  在該制度下，上市許可(kě)持有(yǒu)人和生産(chǎn)許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以是同一主體(tǐ)，也可(kě)以是兩個相互獨立的主體(tǐ)。根據自身狀況，上市許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以自行生産(chǎn)，也可(kě)以委托其他(tā)生産(chǎn)企業進行生産(chǎn)。

  如果委托生産(chǎn)，上市許可(kě)持有(yǒu)人依法對藥品的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性負全責，生産(chǎn)企業則依照委托生産(chǎn)合同的規定就藥品質(zhì)量對上市許可(kě)持有(yǒu)人負責。

  可(kě)見，上市許可(kě)持有(yǒu)人制度與現行藥品注冊許可(kě)制度的最大區(qū)别不僅在于獲得藥品批準文(wén)件的主體(tǐ)由藥品生産(chǎn)企業擴大到了藥品研發機構、科(kē)研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體(tǐ)也更為(wèi)明确，從而有(yǒu)利于确保和提升藥品質(zhì)量。

  也就是說，以藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點為(wèi)突破口，我國(guó)藥品注冊制度将由上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)的“捆綁制”，向上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)分(fēn)離的“上市許可(kě)持有(yǒu)人制度”轉型。

  目前，試點藥品範圍主要包括試點方案實施後批準上市的新(xīn)藥、按新(xīn)标準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分(fēn)藥品。不包括麻醉藥品、精(jīng)神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放射性藥品、預防用(yòng)生物(wù)制品、血液制品。

  據悉，《藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發之日起，實施至2018年11月4日。

  試點工(gōng)作(zuò)期間核發的藥品批準文(wén)号，試點期滿後，在藥品批準證明文(wén)件載明的有(yǒu)效期内繼續有(yǒu)效。

  試點工(gōng)作(zuò)結束後，食品藥品監管總局将及時總結試點經驗，對于實踐證明可(kě)行的做法，及時提出修改完善《藥品管理(lǐ)法》《藥品管理(lǐ)法實施條例》等法律、法規的建議，并修改完善相關部門規章，以便适時在全國(guó)範圍内針對所有(yǒu)藥品品種全面推行藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度。

  ▍165個品種已申報

  自上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點推行以來，一批藥品已經申報成功。

  2017年4月20日，原國(guó)家食藥監總局官網發通知，首個上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點品種獲批。

  具(jù)體(tǐ)信息如下：

  浙江醫(yī)藥股份有(yǒu)限公(gōng)司新(xīn)昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經國(guó)家食品藥品監管總局批準取得了藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點品種，浙江醫(yī)藥股份有(yǒu)限公(gōng)司新(xīn)昌制藥廠為(wèi)本品上市許可(kě)持有(yǒu)人。

  蘋果酸奈諾沙星是一種新(xīn)型的無氟喹諾酮類抗菌藥物(wù)，是國(guó)家食品藥品監管總局自藥物(wù)臨床試驗數據自查核查以來首個獲批的創新(xīn)藥。

  截至2016年12月25日，據食藥監統計，10個試點省份藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人試點品種申報數量共165。

（圖表制作(zuò)：賽柏藍）

  從這一數字可(kě)以看出，随着上市許可(kě)持有(yǒu)人制度的全國(guó)推行，我國(guó)新(xīn)藥上市将迎來難得機遇期。