注射用(yòng)鲑降鈣素簡要說明書

【藥品名(míng)稱】        

通用(yòng)名(míng)稱：注射用(yòng)鲑降鈣素

英文(wén)名(míng)：lcitonin (Salmon) for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Gui Jianggaisu

【成份】：品活性成份為(wèi)鲑降鈣素。

【性狀】本品為(wèi)白色或類白色凍幹塊狀物(wù)或粉末。

【适應症】    

1、禁用(yòng)或不能(néng)使用(yòng)常規雌激素與鈣制劑聯合治療的早期和晚期絕經後骨質(zhì)疏松症以及老年性骨質(zhì)疏松症。

2、繼發于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他(tā)惡性腫瘤骨轉移所緻的高鈣血症。

3、變形性骨炎。

4、甲狀旁腺機能(néng)亢進症﹑缺乏活動或維生素D中(zhōng)毒（包括急性或慢性中(zhōng)毒）。

5、痛性神經營養不良症或Sudeck氏病。

【規格】8.3μg（50IU）

【用(yòng)法用(yòng)量】        

加入注射用(yòng)水中(zhōng)，皮下或肌肉注射，需在醫(yī)生指導下用(yòng)藥。

骨質(zhì)疏松症：每日一次，依據病症的嚴重程度，每次10-20μg或隔日20μg，為(wèi)防止骨質(zhì)進行性丢失，應根據個體(tǐ)需要，适量攝人鈣和維生素D。

高鈣血症：每日每千克體(tǐ)重1-2μg，一次或分(fēn)兩次皮下或肌肉注射，治療應根據病人的臨床和生物(wù)化學(xué)反應進行調整，如果注射的劑量超過2ml，應采取多(duō)個部位注射。

變形性骨炎：每日或隔日20μg。

痛性神經營養不良症：早期診斷是重要的，而且，一旦确診，應盡早治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續2—4周；然後每周三次，每次20μg，維持6周以上；這取決于病人的反應。

【不良反應】        

1、可(kě)以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些不良反應與劑量有(yǒu)關，靜脈注射比肌内注射或皮下注射給藥更常見。

2、罕見的多(duō)尿和寒戰已有(yǒu)報告。在罕見的病例中(zhōng)，給予本品可(kě)導緻過敏反應，包括注射部位的局部反應或全身性皮膚反應。據報道個别的過敏反應可(kě)導緻心動過速、低血壓和虛脫。

【禁忌】        

1、對降鈣素過敏者禁用(yòng)。

2、孕婦及哺乳期婦女禁用(yòng)。

【注意事項】        

1、本品臨床使用(yòng)前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下：（50單位/支）用(yòng)T.B針筒取0.2ml，用(yòng)生理(lǐ)鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分(fēn)鍾，注射部位不超過中(zhōng)度紅色為(wèi)陰性，超過中(zhōng)度紅色為(wèi)陽性。

2、長(cháng)期卧床治療的患者，每日需檢查血液生化指标和腎功能(néng)。

3、治療過程中(zhōng)如出現耳鳴、眩暈、哮喘應停用(yòng)。

4、變形性骨炎及有(yǒu)骨折史的慢性疾病患者，應根據血清堿性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量決定停藥或繼續治療。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】禁用(yòng)。

【兒童用(yòng)藥】兒童使用(yòng)本品的安(ān)全性資料尚确定，故不推薦兒童使用(yòng)。

【老年用(yòng)藥】未進行該項實驗且無可(kě)靠參考文(wén)獻。

【藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】        

1、抗酸藥和導瀉劑因常含鈣或其他(tā)金屬離子如鎂、鐵而影響本藥吸收。

2、與氨基糖苷類合用(yòng)會誘發低鈣血症。

【藥物(wù)過量】        

大劑量作(zuò)短期治療時,少數病人易引起繼發性甲狀旁腺功能(néng)低下。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】        

降鈣素是調節鈣代謝(xiè)，抑制甲狀旁腺的激素之一。它能(néng)顯著地降低高周轉性骨病的骨鈣丢失，諸如骨質(zhì)疏松症、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經營養不良症(Sudeck氏病)和惡性骨質(zhì)溶解症，它對停經後骨質(zhì)疏松症的軀幹骨作(zuò)用(yòng)比四肢骨更顯著和對高周轉性骨病比低周轉性骨病更顯著。它能(néng)抑制破骨細胞活性，同時刺激成骨細胞形成和活性。降鈣素也能(néng)抑制溶骨作(zuò)用(yòng)，從而使病理(lǐ)性升高的血鈣濃度降低以及通過減少腎小(xiǎo)管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排洩；然而血清鈣不會降至正常範圍以下。

降鈣素抑制胃和胰腺的分(fēn)泌活動，但并不影響胃腸蠕動。臨床試驗證明本品對某些痛性骨病的病人具(jù)有(yǒu)止痛作(zuò)用(yòng)。

所有(yǒu)的降鈣素結構上相似，具(jù)有(yǒu)單鏈、排列不同的32個氨基酸。氨基酸排列順序取決于物(wù)種。鲑魚降鈣素對它的受體(tǐ)結合部位具(jù)有(yǒu)很(hěn)高的親和力(它的受體(tǐ)結合部位在中(zhōng)樞神經系統的某些區(qū)域也已經被證明)，具(jù)有(yǒu)十分(fēn)良好的臨床效果并且比合成的哺乳類(包括人)的降鈣素，作(zuò)用(yòng)持續的時間更長(cháng)。

【藥代動力學(xué)】    

據文(wén)獻資料報道：肌肉或皮下注射鲑降鈣素後，其絕對生物(wù)利用(yòng)度大約為(wèi)70％，一小(xiǎo)時達到最大的血漿濃度，半衰期70至90分(fēn)鍾。95％的藥物(wù)經腎排洩，其中(zhōng)2％是原形排出，30-40%是蛋白結合型。其表觀分(fēn)布容積0.15～0.3L/kg。

【貯藏】遮光，密閉，2～8℃保存。

【包裝(zhuāng)】低硼矽玻璃管制注射劑瓶，鹵化丁基膠塞，5瓶/盒。

【有(yǒu)效期】18個月

【執行标準】《中(zhōng)國(guó)藥典》2015年版二部

【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H20168011

【生産(chǎn)企業】 廣東星昊藥業有(yǒu)限公(gōng)司