阿奇黴素片簡要說明書

【藥品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱：阿奇黴素片

英文(wén)名(míng)稱：Azithromycin Tablets

漢語拼音：Aqimeisu Pian

【成份】本品主要成份為(wèi)：阿奇黴素。

分(fēn)子式：C38H72N2O12

分(fēn)子量：749.00

【性狀】

本品為(wèi)薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。

【适應症】

1 化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體(tǐ)炎。

2 敏感細菌引起的鼻窦炎、急性中(zhōng)耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作(zuò)。

3 肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體(tǐ)所緻的肺炎。

4 沙眼衣原體(tǐ)及非多(duō)種耐藥淋病奈瑟菌所緻的尿道炎和宮頸炎。

5 敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【規格】

    0.25g（25萬單位）

【用(yòng)法用(yòng)量】

口服，在飯前1小(xiǎo)時或飯後2小(xiǎo)時服用(yòng)。

成人用(yòng)量：

1、沙眼衣原體(tǐ)或敏感淋病奈瑟菌所緻性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。

2、對其他(tā)感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。

小(xiǎo)兒用(yòng)量：

1、治療中(zhōng)耳炎、肺炎，第1日，按體(tǐ)重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體(tǐ)重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）。

2、治療小(xiǎo)兒咽炎、扁桃體(tǐ)炎，一日按體(tǐ)重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用(yòng)5日。

【不良反應】

本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多(duō)為(wèi)輕到中(zhōng)度可(kě)逆性反應。詳見說明書。

【禁忌】

對阿奇黴素、紅黴素或其他(tā)任何一種大環内酯類藥物(wù)過敏者禁用(yòng)。

【注意事項】

進食可(kě)能(néng)影響阿奇黴素的吸收，故需在飯前1小(xiǎo)時或飯後2小(xiǎo)時口服。

輕度腎功能(néng)不全患者(肌酐清除率>40ml/分(fēn)鍾)不需作(zuò)劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能(néng)不全患者的使用(yòng)尚無充分(fēn)資料，給這些患者使用(yòng)阿奇黴素時應慎重。

由于肝膽系統是阿奇黴素排洩的主要途徑，肝功能(néng)不全者慎用(yòng)，嚴重肝病患者不應使用(yòng)。用(yòng)藥期間定期随訪肝功能(néng)。

用(yòng)藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合症及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取适當措施。有(yǒu)些因阿奇黴素引起的反應可(kě)反複發作(zuò)，需較長(cháng)時間觀察和治療。

同其他(tā)抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在内的非敏感菌所緻的二重感染症狀。

治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考查假膜性腸炎發生。如果診斷确立，應采取相應治療措施，包括維持水、電(diàn)解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】

目前尚無在妊娠婦女中(zhōng)進行充分(fēn)的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物(wù)生殖研究的結果并不總是能(néng)預測人的情況，因此，在孕婦中(zhōng)應用(yòng)須充分(fēn)權衡利弊。

尚不知本品是否在人乳汁中(zhōng)分(fēn)泌，由于許多(duō)藥物(wù)經人乳分(fēn)泌，因此哺乳期的婦女在使用(yòng)時須謹慎考慮。

【兒童用(yòng)藥】

無論何種感染，建議阿奇黴素在兒童中(zhōng)的總劑量最高不超過1500mg。

阿奇黴素片用(yòng)于體(tǐ)重大于45kg的兒童時，用(yòng)法用(yòng)量同成人。

治療小(xiǎo)于6個月小(xiǎo)兒中(zhōng)耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小(xiǎo)于2歲小(xiǎo)兒咽炎或扁桃體(tǐ)炎的療效與安(ān)全性尚未确定。

【老年用(yòng)藥】老年人用(yòng)藥同成人，無需調整劑量。年老、體(tǐ)弱患者慎用(yòng)。

【藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】詳見說明書。

【藥物(wù)過量】

藥物(wù)過量的不良反應與推薦的劑量相同。一旦發現超量使用(yòng)，可(kě)根據病情給予對症和支持治療。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】詳見說明書。

【藥代動力學(xué)】

口服後迅速吸收，生物(wù)利用(yòng)度為(wèi)37%。單劑口服0.5g後，達峰時間為(wèi)2.5～2.6小(xiǎo)時，血藥峰濃度（Cmax）為(wèi)0.4～0.45mg/L。本品在體(tǐ)内分(fēn)布廣泛，在各組織内濃度可(kě)達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞内濃度高，前者能(néng)将阿奇黴素轉運至炎症部位。本品單劑給藥後的血消除半衰期（t1/2β）為(wèi)35～48小(xiǎo)時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥後72小(xiǎo)時内約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率随血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為(wèi)0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為(wèi)15%；當血藥濃度為(wèi)2μg/ml時，血清蛋白結合率為(wèi)7%。國(guó)外資料顯示，輕中(zhōng)度腎功能(néng)不全患者（腎小(xiǎo)球濾過率為(wèi)10～80ml/min）藥代參數無明顯變化，嚴重腎功能(néng)不全者（腎小(xiǎo)球濾過率為(wèi)小(xiǎo)于10ml/min）與正常者有(yǒu)顯著差異，全身暴露量增加33％。

【貯藏】密封，在幹燥處保存。

【包裝(zhuāng)】鋁塑泡罩包裝(zhuāng)，6片/闆，1闆/盒。

【有(yǒu)效期】24個月

【執行标準】中(zhōng)國(guó)藥典2005年版二部

【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H20057821

【生産(chǎn)企業】 北京星昊醫(yī)藥股份有(yǒu)限公(gōng)司